Kontynuacja 18F-AV-1451 Skan w kohorcie potwierdzającej pacjentów z badania 18F-AV-1451-A05
7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające charakterystykę obrazowania kolejnego skanu 18F-AV-1451 u osób, które uczestniczyły w kohorcie potwierdzającej 18F-AV-1451-A05
To badanie oceni podłużną zmianę odkładania tau, mierzoną przez wychwyt flortaucipiru F18 w czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Imaging Endpoints
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Institute for Brain Aging and Dementia, UC Irvine
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- 21st Century Oncology
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Alzheimer's Disease Center, UC Davis
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Center for Brain Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z kohorty potwierdzającej, które ukończyły badanie 18F-AV-1451-A05 (NCT02016560)
Kryteria wyłączenia:
- Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia, nieprawidłowości w zapisie EKG, czynniki ryzyka Torsades de Pointes (TdP) lub pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT
- Obecna klinicznie istotna choroba zakaźna, choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, niewydolność płuc, nerek lub wątroby lub rak
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymują się od współżycia lub nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
- Przeszedł niezwiązany z badaniem obraz radiofarmaceutyczny lub procedurę leczenia w ciągu 7 dni przed sesją obrazowania w ramach badania
- Otrzymali lub uczestniczyli w badaniu z eksperymentalnymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontynuacja badania PET Flortaucipiru
|
370 megabekereli (MBq) pojedyncza dawka dożylna
Inne nazwy:
skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odkładania się Tau w czasie według grupy diagnostycznej i statusu amyloidu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana współczynnika standaryzowanej wartości wychwytu flortaucypiru (SUVr) w ciągu 18 miesięcy.
Dla SUVr wartość 1 oznacza brak aktywności flortaucypiru powyżej tła, wartości większe niż 1 oznaczają wzrost aktywności flortaucypiru w mózgu.
Dodatnia zmiana w SUVr oznacza wzrost odkładania się tau w mózgu.
Zmiana = SUVr po 18 miesiącach — wyjściowy SUVr uzyskany w badaniu A05.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18F-AV-1451-A18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .