Følg opp 18F-AV-1451-skanning i bekreftende kohort-emner fra studie 18F-AV-1451-A05
7. august 2020 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals
En åpen etikett, multisenterstudie som evaluerer bildekarakteristikkene til en oppfølging 18F-AV-1451-skanning i emner som deltok i den bekreftende kohorten til 18F-AV-1451-A05
Denne studien vil evaluere longitudinell endring av tau-avsetning målt ved flortaucipir F 18-opptak over tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Imaging Endpoints
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Institute for Brain Aging and Dementia, UC Irvine
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- 21st Century Oncology
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Alzheimer's Disease Center, UC Davis
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Center for Brain Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftende kohortpersoner som fullførte 18F-AV-1451-A05 (NCT02016560) studien
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, EKG-avvik, risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP), eller tar medikamenter kjent for å forårsake QT-forlengelse
- Gjeldende klinisk signifikant infeksjonssykdom, endokrin eller metabolsk sykdom, lunge-, nyre- eller leversvikt eller kreft
- Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder
- Har hatt en ikke-studierelatert radiofarmasøytisk bildebehandling eller behandlingsprosedyre innen 7 dager før studiens bildediagnostikk
- Har mottatt eller deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppfølging Flortaucipir PET Scan
|
370 megabecquerel (MBq) IV enkeltdose
Andre navn:
positronemisjonstomografi (PET) skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Tau-avsetning over tid etter diagnosegruppe og amyloidstatus
Tidsramme: 18 måneder
|
Endring i flortaucipir standardiserte opptaksverdiforhold (SUVr) over 18 måneder.
For SUVr betyr en verdi på 1 ingen flortaucipir-aktivitet over bakgrunnen, verdier større enn 1 betyr økende flortaucipir-aktivitet i hjernen.
En positiv endring i SUVr representerer en økning i tau-avsetning i hjernen.
Endring = 18 måneders SUVr - baseline SUVr oppnådd i studie A05.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18F-AV-1451-A18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .