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Scansione di follow-up 18F-AV-1451 nei soggetti della coorte di conferma dallo studio 18F-AV-1451-A05

7 agosto 2020 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto che valuta le caratteristiche di imaging di una scansione di follow-up 18F-AV-1451 in soggetti che hanno partecipato alla coorte di conferma di 18F-AV-1451-A05

Questo studio valuterà il cambiamento longitudinale della deposizione di tau misurato dall'assorbimento di flortaucipir F 18 nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Imaging Endpoints
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Institute for Brain Aging and Dementia, UC Irvine
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • 21st Century Oncology
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Alzheimer's Disease Center, UC Davis
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Center for Brain Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di coorte di conferma che hanno completato lo studio 18F-AV-1451-A05 (NCT02016560)

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa in atto, anomalie dell'ECG, fattori di rischio per torsioni di punta (TdP) o assunzione di farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT
  • Malattia infettiva clinicamente significativa in atto, malattia endocrina o metabolica, compromissione polmonare, renale o epatica o cancro
  • Donne in età fertile che non sono sterili chirurgicamente, che non si astengono dall'attività sessuale o che non usano metodi contraccettivi affidabili
  • - Avere una procedura di imaging o trattamento radiofarmaceutico non correlata allo studio entro 7 giorni prima della sessione di imaging dello studio
  • Hanno ricevuto o partecipato a una sperimentazione con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET con Flortaucipir di follow-up
Droga: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) EV monodose
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • T807
Procedura: Scansione animale
tomografia ad emissione di positroni (PET).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della deposizione di Tau nel tempo in base al gruppo diagnostico e allo stato dell'amiloide
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione del rapporto del valore di assorbimento standardizzato di flortaucipir (SUVr) in 18 mesi. Per SUVr, un valore pari a 1 indica nessuna attività di flortaucipir al di sopra dello sfondo, valori superiori a 1 indicano un aumento dell'attività di flortaucipir nel cervello. Un cambiamento positivo nel SUVr rappresenta un aumento della deposizione di tau nel cervello. Variazione = SUVr a 18 mesi - SUVr al basale ottenuto nello Studio A05.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-1451-A18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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