Последующее сканирование 18F-AV-1451 в подтверждающей когорте субъектов из исследования 18F-AV-1451-A05
7 августа 2020 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals
Открытое многоцентровое исследование по оценке характеристик визуализации при последующем сканировании 18F-AV-1451 у субъектов, участвовавших в подтверждающей когорте 18F-AV-1451-A05.
В этом исследовании будет оцениваться продольное изменение отложения тау, измеренное по поглощению флортауципира F 18 с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Imaging Endpoints
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Institute for Brain Aging and Dementia, UC Irvine
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- 21st Century Oncology
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Alzheimer's Disease Center, UC Davis
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Center for Brain Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтверждающая когорта субъектов, завершивших исследование 18F-AV-1451-A05 (NCT02016560)
Критерий исключения:
- Текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, отклонения на ЭКГ, факторы риска пируэтной тахикардии (TdP) или прием препаратов, вызывающих удлинение интервала QT.
- Текущее клинически значимое инфекционное заболевание, эндокринное или метаболическое заболевание, легочная, почечная или печеночная недостаточность или рак
- Женщины детородного возраста, не являющиеся хирургически бесплодными, не воздерживающиеся от половой жизни или не использующие надежные методы контрацепции.
- Вы прошли радиофармацевтическую визуализацию или лечебную процедуру, не связанную с исследованием, в течение 7 дней до сеанса визуализации в рамках исследования.
- Получали или участвовали в испытании исследуемых препаратов за последние 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последующее ПЭТ-сканирование Flortaucipir
|
370 мегабеккерелей (МБк) внутривенно однократно
Другие имена:
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отложения тау-белка с течением времени в зависимости от диагностической группы и амилоидного статуса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение стандартизированного коэффициента поглощения флортауципира (SUVr) за 18 месяцев.
Для SUVr значение 1 означает отсутствие активности флортауципира выше фона, значения больше 1 означают увеличение активности флортауципира в головном мозге.
Положительное изменение SUVr представляет собой увеличение отложения тау в головном мозге.
Изменение = 18-месячный SUVr — исходный SUVr, полученный в исследовании A05.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18F-AV-1451-A18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .