Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning på 18F-AV-1451-scanning i bekræftende kohorte-emner fra undersøgelse 18F-AV-1451-A05

7. august 2020 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

En Open Label, multicenter-undersøgelse, der evaluerer billeddannelsesegenskaberne ved en opfølgning 18F-AV-1451-scanning i emner, der deltog i den bekræftende kohorte af 18F-AV-1451-A05

Denne undersøgelse vil evaluere langsgående ændring af tau-aflejring målt ved flortaucipir F 18-optagelse over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Imaging Endpoints
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Institute for Brain Aging and Dementia, UC Irvine
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • 21st Century Oncology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Alzheimer's Disease Center, UC Davis
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Center for Brain Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftende kohortepersoner, der gennemførte 18F-AV-1451-A05 (NCT02016560) undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, EKG-abnormiteter, risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) eller tager medicin, der vides at forårsage QT-forlængelse
  • Aktuel klinisk signifikant infektionssygdom, endokrin eller metabolisk sygdom, lunge-, nyre- eller leverinsufficiens eller cancer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger pålidelige præventionsmetoder
  • Har haft en ikke-studierelateret radiofarmaceutisk billeddannelse eller behandlingsprocedure inden for 7 dage før undersøgelsens billedbehandlingssession
  • Har modtaget eller deltaget i et forsøg med forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opfølgning Flortaucipir PET Scan
Medicin: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV enkeltdosis
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • T807
Procedure: PET-scanning
positron emission tomografi (PET) scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tau-aflejring over tid efter diagnosegruppe og amyloidstatus
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i flortaucipir standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr) over 18 måneder. For SUVr betyder en værdi på 1 ingen flortaucipir-aktivitet over baggrunden, værdier større end 1 betyder stigende flortaucipir-aktivitet i hjernen. En positiv ændring i SUVr repræsenterer en stigning i tau-aflejring i hjernen. Ændring = 18 måneders SUVr - baseline SUVr opnået i undersøgelse A05.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (Skøn)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18F-AV-1451-A18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flortaucipir F18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner