Follow-up-Scan 18F-AV-1451 bei Probanden der Bestätigungskohorte aus Studie 18F-AV-1451-A05
7. August 2020 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals
Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Bildgebungsmerkmale eines 18F-AV-1451-Nachfolgescans bei Probanden, die an der Bestätigungskohorte von 18F-AV-1451-A05 teilgenommen haben
Diese Studie wird die Längsveränderung der Tau-Ablagerung, gemessen an der Aufnahme von Flortaucipir F 18 im Laufe der Zeit, bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Imaging Endpoints
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Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- Institute for Brain Aging and Dementia, UC Irvine
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- 21st Century Oncology
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Alzheimer's Disease Center, UC Davis
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Compass Research, LLC
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Premiere Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- Las Vegas Radiology
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Center for Brain Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden der konfirmatorischen Kohorte, die die Studie 18F-AV-1451-A05 (NCT02016560) abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, EKG-Anomalien, Risikofaktoren für Torsade de Pointes (TdP) oder Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen
- Aktuelle klinisch signifikante Infektionskrankheit, endokrine oder metabolische Erkrankung, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Krebs
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, keine sexuelle Aktivität unterlassen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden
- Hatte innerhalb von 7 Tagen vor der Bildgebungssitzung der Studie ein nicht studienbezogenes radiopharmazeutisches Bildgebungs- oder Behandlungsverfahren
- Haben in den letzten 30 Tagen eine Studie mit Prüfmedikamenten erhalten oder daran teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Follow-up-Flortaucipir-PET-Scan
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370 Megabecquerel (MBq) IV Einzeldosis
Andere Namen:
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Tau-Ablagerung im Laufe der Zeit nach Diagnosegruppe und Amyloidstatus
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderung des standardisierten Uptake Value Ratio (SUVr) von Flortaucipir über 18 Monate.
Für SUVr bedeutet ein Wert von 1 keine Flortaucipir-Aktivität über dem Hintergrund, Werte über 1 bedeuten eine zunehmende Flortaucipir-Aktivität im Gehirn.
Eine positive Änderung des SUVr steht für eine Zunahme der Tau-Ablagerung im Gehirn.
Veränderung = 18-Monats-SUVR – Baseline-SUVR, erhalten in Studie A05.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18F-AV-1451-A18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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