Follow-up 18F-AV-1451-scan in bevestigende cohortproefpersonen uit onderzoek 18F-AV-1451-A05
7 augustus 2020 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals
Een open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de beeldvormingskenmerken van een follow-up 18F-AV-1451-scan bij proefpersonen die deelnamen aan het bevestigende cohort van 18F-AV-1451-A05
Deze studie zal de longitudinale verandering van tau-afzetting evalueren, zoals gemeten door de opname van flortaucipir F 18 in de loop van de tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Imaging Endpoints
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- Institute for Brain Aging and Dementia, UC Irvine
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- 21st Century Oncology
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Alzheimer's Disease Center, UC Davis
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Center for Brain Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigende cohortproefpersonen die de studie 18F-AV-1451-A05 (NCT02016560) hebben voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Huidige klinisch significante hart- en vaatziekten, ECG-afwijkingen, risicofactoren voor Torsades de Pointes (TdP), of medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken
- Huidige klinisch significante infectieziekte, endocriene of metabolische ziekte, long-, nier- of leverfunctiestoornis of kanker
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn, niet afzien van seksuele activiteit of geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken
- Een niet-studiegerelateerde radiofarmaceutische beeldvorming of behandelingsprocedure hebben gehad binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiebeeldvormingssessie
- In de afgelopen 30 dagen een proef met onderzoeksmedicatie hebben gekregen of eraan hebben deelgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Follow-up Flortaucipir PET-scan
|
370 megabecquerel (MBq) IV enkele dosis
Andere namen:
positron emissie tomografie (PET) scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tau-afzetting in de loop van de tijd per diagnostische groep en amyloïdestatus
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering in de gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVr) van flortaucipir gedurende 18 maanden.
Voor SUVr betekent een waarde van 1 geen flortaucipir-activiteit boven de achtergrond, waarden groter dan 1 duiden op toenemende flortaucipir-activiteit in de hersenen.
Een positieve verandering in SUVr vertegenwoordigt een toename van tau-afzetting in de hersenen.
Verandering = SUVr na 18 maanden - baseline SUVr verkregen in onderzoek A05.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18F-AV-1451-A18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .