Větrání pomocí sáčkové masky ventilu s doplňkovou vnější rukojetí
6. října 2017 aktualizováno: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Ventilace pro jednoho zachránce s použitím masky s vakovým ventilem s doplňkovou vnější rukojetí versus standardní maska s ventilem vaku v modelu figuríny: Randomizovaná křížová zkouška
Vyšetřovatelé porovnávali dechové objemy pro ventilaci jednoho zachránce s použitím upravené masky s vakovým ventilem s doplňkovým externím držadlem s konvenční maskou s vakovým ventilem na modelu figuríny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, zkříženou studii k posouzení dechového objemu dodaného pomocí standardního a upraveného zařízení s maskou s vakovým ventilem (BVM) na modelu dýchacích cest figuríny.
Upravené zařízení obsahovalo standardní masku s vakovým ventilem s doplňkovou vnější tyčí.
Data byla shromážděna během května 2016 ve vojenském lékařském centru v San Antoniu.
Poskytovatelé urgentní medicíny (lékaři, asistenti lékaře, rezidenti, zdravotní sestry, zdravotníci) byli náhodně vybráni podle objednávky zařízení.
Před účastí každý účastník vyplnil dotazník, v němž uvedl svůj pracovní status, pohlaví, roky lékařské praxe a úroveň zkušeností s ventilací BVM.
Byla měřena síla a velikost stisku ruky (délka, šířka, rozpětí).
Každý účastník byl poté požádán, aby zajistil ventilaci BVM pomocí přidělených zařízení rychlostí 10 dechů za minutu po dobu 3 minut, celkem tedy 30 dechů.
Dechový objem každého dodaného dechu byl zaznamenán v mililitrech.
Po 3 minutách odpočinku bylo testování opakováno s druhým zařízením.
Po ventilaci s každým zařízením účastníci vyplnili anonymní dotazník, který použil Likertovu škálu k posouzení vnímaných kvalit upraveného zařízení, včetně snadnosti použití, schopnosti poskytnout vynikající utěsnění masky, ochoty použít v nouzové situaci a celkové preference mezi dvě zařízení.
Každý účastník sloužil jako jeho vlastní kontrola.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci oddělení urgentního příjmu (asistenti lékaře, rezidenti, záchranáři, zdravotní sestry, medici, respirační terapeuti).
Kritéria vyloučení:
- Není vyškolen v základní podpoře života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve upravená sáčková maska Ambu Spur II
Zdravotní dobrovolník používá upravenou masku s vakovým ventilem Ambu Spur II s integrovanou vnitřní rukojetí (experimentální zařízení, dosud neschválené FDA) k dodání 10 dechů za minutu po dobu 3 minut figuríně (model figuríny IngMar RespiTrainer).
Dobrovolník poté zopakuje postupy s použitím konvenční masky s vakovým ventilem Ambu Spur II.
|
Subjekty dodávají nádech figuríně (model figuríny IngMar RespiTrainer) konvenční maska s vakovým ventilem Ambu Spur II
Subjekty dodávají figuríně nádechy (model figuríny IngMar RespiTrainer) upravenou masku s vakovým ventilem Ambu Spur II s doplňkovou vnější rukojetí
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve konvenční sáčková maska Ambu Spur II
Zdravotní dobrovolník používá konvenční masku s vakovým ventilem Ambu Spur II k dodání 10 dechů za minutu po dobu 3 minut figuríně (model figuríny IngMar RespiTrainer).
Dobrovolník poté zopakuje procedury s použitím upravené masky vakového ventilu Ambu Spur II.
|
Subjekty dodávají nádech figuríně (model figuríny IngMar RespiTrainer) konvenční maska s vakovým ventilem Ambu Spur II
Subjekty dodávají figuríně nádechy (model figuríny IngMar RespiTrainer) upravenou masku s vakovým ventilem Ambu Spur II s doplňkovou vnější rukojetí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatý dechový objem
Časové okno: 3 minuty
|
Průměrný přijatý dechový objem pro 30 dechů dodaných subjekty během tří minut měřený prostřednictvím výstupu monitoru modelu figuríny RespiTrainer Advance.
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael D April, MD, DPhil, Brooke Army Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Davidovic L, LaCovey D, Pitetti RD. Comparison of 1- versus 2-person bag-valve-mask techniques for manikin ventilation of infants and children. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):37-42. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.005.
- Braude DA, Tawil I, Gerstein NS, Carey MC, Petersen TR. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jun;63(6):784-5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.037. No abstract available.
- Otten D, Liao MM, Wolken R, Douglas IS, Mishra R, Kao A, Barrett W, Drasler E, Byyny RL, Haukoos JS. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jan;63(1):6-12.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.07.014. Epub 2013 Aug 9.
- Amack AJ, Barber GA, Ng PC, Smith TB, April MD. Comparison of Ventilation With One-Handed Mask Seal With an Intraoral Mask Versus Conventional Cuffed Face Mask in a Cadaver Model: A Randomized Crossover Trial. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):12-17. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.04.017. Epub 2016 May 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C.2016.136e
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .