- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02800213
Beatmung mit einer Beutelventilmaske mit zusätzlichem Außengriff
6. Oktober 2017 aktualisiert von: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Einzelretter-Beatmung mit einer Beutelventilmaske mit zusätzlichem Außengriff im Vergleich zu einer Standard-Beutelventilmaske in einem Puppenmodell: Eine randomisierte Crossover-Studie
Die Forscher verglichen die Tidalvolumina für die Beatmung durch einen einzigen Retter unter Verwendung einer modifizierten Beutelventilmaske mit zusätzlichem Außengriff mit einer herkömmlichen Beutelventilmaske in einem Puppenmodell.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie zur Beurteilung des Atemzugvolumens, das mit einem standardmäßigen und modifizierten Beutelventilmaskengerät (BVM) in einem Atemwegsmodell einer Puppe abgegeben wurde.
Das modifizierte Gerät bestand aus einer Standard-Beutelventilmaske mit zusätzlicher externer Stange.
Die Daten wurden im Mai 2016 im San Antonio Military Medical Center gesammelt.
Anbieter von Notfallmedizin (Ärzte, Arzthelferinnen, Assistenzärzte, Krankenpfleger, Sanitäter) wurden nach der Gerätereihenfolge randomisiert.
Vor der Teilnahme füllte jeder Teilnehmer einen Fragebogen aus, in dem er seinen beruflichen Status, sein Geschlecht, seine jahrelange medizinische Erfahrung und seinen Erfahrungsstand mit BVM-Beatmung angab.
Handgriffstärke und -größe (Länge, Breite, Spannweite) wurden gemessen.
Anschließend wurde jeder Teilnehmer gebeten, mit den zugewiesenen Geräten eine BVM-Beatmung mit einer Frequenz von 10 Atemzügen pro Minute für 3 Minuten durchzuführen, also insgesamt 30 Atemzüge.
Das Atemvolumen jedes abgegebenen Atemzugs wurde in Millilitern aufgezeichnet.
Nach einer Ruhezeit von 3 Minuten wurde der Test mit dem zweiten Gerät wiederholt.
Nach der Beatmung mit jedem Gerät füllten die Teilnehmer einen anonymen Fragebogen aus, der eine Likert-Skala nutzte, um die wahrgenommenen Qualitäten des modifizierten Geräts zu bewerten, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Fähigkeit, eine bessere Maskendichtung zu bieten, Einsatzbereitschaft in einer Notfallsituation und allgemeine Präferenz zwischen den Geräten zwei Geräte.
Jeder Teilnehmer fungierte als seine eigene Kontrolle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige der Notaufnahme (Arzthelfer, Bewohner, Sanitäter, Krankenschwestern, Mediziner, Atemtherapeuten).
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausbildung in grundlegender Lebenserhaltung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zuerst modifizierte Ambu Spur II Taschenmaske
Ein Gesundheitsfreiwilliger verwendet eine modifizierte Ambu Spur II-Beutelventilmaske mit integriertem Innengriff (experimentelles Gerät, noch nicht von der FDA zugelassen), um einer Übungspuppe (IngMar RespiTrainer-Übungspuppenmodell) 3 Minuten lang 10 Atemzüge pro Minute zu verabreichen.
Anschließend wiederholt der Freiwillige die Prozeduren mit einer herkömmlichen Ambu Spur II-Beutelventilmaske.
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Die Probanden beatmen eine Puppe (IngMar RespiTrainer-Modell), eine herkömmliche Ambu Spur II-Beutelventilmaske
Die Probanden geben Atemzüge an eine Übungspuppe (IngMar RespiTrainer-Männchenmodell), eine modifizierte Ambu Spur II-Beutelventilmaske mit einem zusätzlichen externen Griff, ab
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Aktiver Komparator: Konventionelle Ambu Spur II-Beutelmaske zuerst
Ein Gesundheitsfreiwilliger verwendet eine herkömmliche Ambu Spur II-Beutelventilmaske, um 3 Minuten lang 10 Atemzüge pro Minute an eine Puppe (IngMar RespiTrainer-Puppenmodell) abzugeben.
Anschließend wiederholt der Freiwillige die Prozeduren mit einer modifizierten Ambu Spur II-Beutelventilmaske.
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Die Probanden beatmen eine Puppe (IngMar RespiTrainer-Modell), eine herkömmliche Ambu Spur II-Beutelventilmaske
Die Probanden geben Atemzüge an eine Übungspuppe (IngMar RespiTrainer-Männchenmodell), eine modifizierte Ambu Spur II-Beutelventilmaske mit einem zusätzlichen externen Griff, ab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhaltenes Tidalvolumen
Zeitfenster: 3 Minuten
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Mittleres empfangenes Atemzugvolumen für 30 Atemzüge, die von den Probanden über einen Zeitraum von drei Minuten abgegeben wurden, gemessen über die Monitorausgabe des RespiTrainer Advance-Männchenmodells.
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3 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael D April, MD, DPhil, Brooke Army Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davidovic L, LaCovey D, Pitetti RD. Comparison of 1- versus 2-person bag-valve-mask techniques for manikin ventilation of infants and children. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):37-42. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.005.
- Braude DA, Tawil I, Gerstein NS, Carey MC, Petersen TR. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jun;63(6):784-5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.037. No abstract available.
- Otten D, Liao MM, Wolken R, Douglas IS, Mishra R, Kao A, Barrett W, Drasler E, Byyny RL, Haukoos JS. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jan;63(1):6-12.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.07.014. Epub 2013 Aug 9.
- Amack AJ, Barber GA, Ng PC, Smith TB, April MD. Comparison of Ventilation With One-Handed Mask Seal With an Intraoral Mask Versus Conventional Cuffed Face Mask in a Cadaver Model: A Randomized Crossover Trial. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):12-17. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.04.017. Epub 2016 May 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C.2016.136e
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