Ventilatie met behulp van een zakventielmasker met extra externe handgreep
6 oktober 2017 bijgewerkt door: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Beademing door één hulpverlener met behulp van een zakventielmasker met aanvullend extern handvat Versus standaard zakventielmasker in een oefenpopmodel: een gerandomiseerde cross-over-proef
Onderzoekers vergeleken de teugvolumes voor beademing door een enkele hulpverlener met behulp van een aangepast zakventielmasker met een extra externe handgreep versus een conventioneel zakventielmasker in een oefenpopmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, cross-over studie om het teugvolume te beoordelen dat werd toegediend met behulp van een standaard en aangepast zakventielmasker (BVM) in een luchtwegmodel van een oefenpop.
Het aangepaste apparaat bestond uit een standaard zakventielmasker met een extra externe stang.
Gegevens werden verzameld in mei 2016 in het San Antonio Military Medical Center.
Hulpverleners van spoedeisende hulp (artsen, arts-assistenten, bewoners, verpleegkundigen, medici) werden gerandomiseerd naar apparaatvolgorde.
Voorafgaand aan deelname vulde elke deelnemer een enquête in met vermelding van hun functiestatus, geslacht, aantal jaren medische ervaring en ervaringsniveau met BVM-ventilatie.
Handgreepkracht en grootte (lengte, breedte, overspanning) werden gemeten.
Elke deelnemer werd vervolgens gevraagd om BVM-beademing te geven met behulp van de toegewezen apparaten met een snelheid van 10 ademhalingen per minuut gedurende 3 minuten voor een totaal van 30 ademhalingen.
Het ademvolume van elke geleverde ademhaling werd geregistreerd in milliliter.
Na een rustperiode van 3 minuten werd het testen herhaald met het tweede apparaat.
Na beademing met elk apparaat vulden de deelnemers een anonieme vragenlijst in die een Likert-schaal gebruikte om waargenomen kwaliteiten van het aangepaste apparaat te beoordelen, waaronder gebruiksgemak, vermogen om een superieure maskerafdichting te bieden, bereidheid om te gebruiken in een noodsituatie en algemene voorkeur tussen de twee apparaten.
Elke deelnemer diende als zijn/haar eigen controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spoedeisende hulp gezonde vrijwilligers (artsassistenten, bewoners, paramedici, verpleegkundigen, medici, ademtherapeuten).
Uitsluitingscriteria:
- Niet getraind in basis levensondersteuning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewijzigd Ambu Spur II zakmasker eerst
Een gezondheidsvrijwilliger gebruikt een aangepast Ambu Spur II zakklepmasker met geïntegreerd intern handvat (experimenteel apparaat, nog niet goedgekeurd door de FDA) om gedurende 3 minuten 10 ademhalingen per minuut toe te dienen aan een pop (IngMar RespiTrainer oefenpopmodel).
Vrijwilliger herhaalt vervolgens de procedures met behulp van een conventioneel Ambu Spur II zakklepmasker.
|
Proefpersonen beademen oefenpop (model IngMar RespiTrainer oefenpop) een conventioneel Ambu Spur II zakklepmasker
Proefpersonen beademen oefenpop (model IngMar RespiTrainer oefenpop) een aangepast Ambu Spur II zakventielmasker met een extra externe handgreep
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel Ambu Spur II zakmasker eerst
Een gezondheidsvrijwilliger gebruikt een conventioneel Ambu Spur II zakventielmasker om gedurende 3 minuten 10 ademhalingen per minuut toe te dienen aan een oefenpop (model IngMar RespiTrainer oefenpop).
Vrijwilliger herhaalt vervolgens de procedures met een aangepast Ambu Spur II zakklepmasker.
|
Proefpersonen beademen oefenpop (model IngMar RespiTrainer oefenpop) een conventioneel Ambu Spur II zakklepmasker
Proefpersonen beademen oefenpop (model IngMar RespiTrainer oefenpop) een aangepast Ambu Spur II zakventielmasker met een extra externe handgreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvangen teugvolume
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Gemiddeld ontvangen teugvolume voor 30 ademhalingen geleverd door de proefpersonen gedurende drie minuten, zoals gemeten via de monitoruitgang van het RespiTrainer Advance-popmodel.
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael D April, MD, DPhil, Brooke Army Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Davidovic L, LaCovey D, Pitetti RD. Comparison of 1- versus 2-person bag-valve-mask techniques for manikin ventilation of infants and children. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):37-42. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.005.
- Braude DA, Tawil I, Gerstein NS, Carey MC, Petersen TR. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jun;63(6):784-5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.037. No abstract available.
- Otten D, Liao MM, Wolken R, Douglas IS, Mishra R, Kao A, Barrett W, Drasler E, Byyny RL, Haukoos JS. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jan;63(1):6-12.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.07.014. Epub 2013 Aug 9.
- Amack AJ, Barber GA, Ng PC, Smith TB, April MD. Comparison of Ventilation With One-Handed Mask Seal With an Intraoral Mask Versus Conventional Cuffed Face Mask in a Cadaver Model: A Randomized Crossover Trial. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):12-17. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.04.017. Epub 2016 May 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C.2016.136e
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .