- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02800213
Ventilasjon ved hjelp av en poseventilmaske med ekstra eksternt håndtak
6. oktober 2017 oppdatert av: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Enkel redningsmann ventilasjon ved hjelp av en poseventilmaske med ekstra eksternt håndtak versus standard poseventilmaske i en dukkemodell: en randomisert crossover-prøve
Etterforskere sammenlignet tidevannsvolumer for enkelt redningsmannventilasjon ved å bruke en modifisert poseventilmaske med et ekstra eksternt håndtak versus en konvensjonell poseventilmaske i en dukkemodell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, randomisert, crossover-studie for å vurdere tidevannsvolumet levert ved bruk av en standard og modifisert bagventilmaske (BVM)-enhet i en dukkeluftveismodell.
Den modifiserte enheten omfattet en standard poseventilmaske med ekstra ekstern stang.
Data ble samlet inn i løpet av mai 2016 ved San Antonio Military Medical Center.
Leverandører av akuttmedisin (leger, legeassistenter, beboere, sykepleiere, medisinere) ble randomisert til enhetsrekkefølge.
Før deltakelsen fylte hver deltaker ut en undersøkelse som indikerte jobbstatus, kjønn, års medisinsk erfaring og erfaringsnivå med BVM-ventilasjon.
Håndgrepsstyrke og størrelse (lengde, bredde, spenn) ble målt.
Hver deltaker ble deretter bedt om å gi BVM-ventilasjon ved å bruke de tildelte enhetene med en hastighet på 10 pust per minutt i 3 minutter for totalt 30 pust.
Tidevolum av hvert levert pust ble registrert i milliliter.
Etter en 3 minutters hvileperiode ble testingen gjentatt med den andre enheten.
Etter ventilasjon med hver enhet, fylte deltakerne ut et anonymt spørreskjema som brukte en Likert-skala for å vurdere opplevde egenskaper ved den modifiserte enheten, inkludert brukervennlighet, evne til å gi en overlegen maskeforsegling, vilje til å bruke i en nødssituasjon og generell preferanse mellom to enheter.
Hver deltaker fungerte som sin egen kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akuttmottak friske frivillige (legeassistenter, beboere, ambulansepersonell, sykepleiere, medisinere, åndedrettsterapeuter).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke trent i grunnleggende livsstøtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert Ambu Spur II veskemaske først
En helsepersonell bruker en modifisert Ambu Spur II-poseventilmaske med integrert internt håndtak (eksperimentell enhet, ennå ikke godkjent av FDA) for å levere 10 åndedrag per minutt i 3 minutter til en dukke (IngMar RespiTrainer-dukkemodell).
Frivillig gjentar deretter prosedyrene ved å bruke en konvensjonell Ambu Spur II-poseventilmaske.
|
Forsøkspersonene leverer pust til dukken (IngMar RespiTrainer dukkemodell) en konvensjonell Ambu Spur II-poseventilmaske
Forsøkspersoner leverer pust til dukken (IngMar RespiTrainer dukkemodell) en modifisert Ambu Spur II-poseventilmaske med et ekstra eksternt håndtak
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell Ambu Spur II veskemaske først
En helsepersonell bruker en konvensjonell Ambu Spur II-poseventilmaske for å levere 10 pust per minutt i 3 minutter til en dukke (IngMar RespiTrainer-dukkemodell).
Frivillig gjentar deretter prosedyrene ved å bruke en modifisert Ambu Spur II-poseventilmaske.
|
Forsøkspersonene leverer pust til dukken (IngMar RespiTrainer dukkemodell) en konvensjonell Ambu Spur II-poseventilmaske
Forsøkspersoner leverer pust til dukken (IngMar RespiTrainer dukkemodell) en modifisert Ambu Spur II-poseventilmaske med et ekstra eksternt håndtak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottatt tidevannsvolum
Tidsramme: 3 minutter
|
Gjennomsnittlig mottatt tidalvolum for 30 åndedrag levert av forsøkspersonene i løpet av tre minutter målt via RespiTrainer Advance-modellmonitorens utgang.
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael D April, MD, DPhil, Brooke Army Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Davidovic L, LaCovey D, Pitetti RD. Comparison of 1- versus 2-person bag-valve-mask techniques for manikin ventilation of infants and children. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):37-42. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.005.
- Braude DA, Tawil I, Gerstein NS, Carey MC, Petersen TR. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jun;63(6):784-5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.037. No abstract available.
- Otten D, Liao MM, Wolken R, Douglas IS, Mishra R, Kao A, Barrett W, Drasler E, Byyny RL, Haukoos JS. Comparison of bag-valve-mask hand-sealing techniques in a simulated model. Ann Emerg Med. 2014 Jan;63(1):6-12.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.07.014. Epub 2013 Aug 9.
- Amack AJ, Barber GA, Ng PC, Smith TB, April MD. Comparison of Ventilation With One-Handed Mask Seal With an Intraoral Mask Versus Conventional Cuffed Face Mask in a Cadaver Model: A Randomized Crossover Trial. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):12-17. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.04.017. Epub 2016 May 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C.2016.136e
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .