Klinická studie porovnávající dávkově intenzifikovanou SBRT s konvenční radiační terapií pro spinální metastázy (DOSIS RCT)
Dávkově intenzifikovaná obrazem řízená frakční stereotaktická radiační terapie pro bolestivé spinální metastázy versus konvenční radiační terapie: Randomizovaná kontrolovaná studie (DOSIS RCT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Radiační terapie je účinná paliativní léčba bolestivých metastáz v páteři. Podskupina pacientů s hromadnými metastázami v páteři, což je faktor spojený se špatnou lokální kontrolou metastáz, vyžaduje optimalizaci léčby zajišťující trvalou kontrolu bolesti a kontrolu metastatického nádoru.
Navrhované řešení: Zesílit (eskalovat) dávku záření pomocí současného integrovaného boostu s hypofrakcionovanou SBRT naváděnou obrazem pro bolestivé metastázy hromadného typu v páteři v randomizované kontrolované studii. Ve studii budou testovány dva experimentální frakcionační režimy v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti epidurálního postižení. Očekává se, že intenzifikace dávky zajistí dlouhodobou kontrolu bolesti a dlouhodobou paliaci, stejně jako dlouhodobou kontrolu lokálního metastatického nádoru bez zvýšení toxicity ve srovnání s konvenčními frakcionačními režimy s konvenční radiační terapií.
Studie bude provedena jako nadnárodní, multicentrická klinická kontrolovaná studie fáze II, do které budou zařazeni pacienti s bolestivými hromadnými metastázami v páteři, kteří jsou způsobilí pro radiační terapii bez chirurgického zákroku. Tato studie navíc zahrnuje prospektivní observační větev pro pacienty nezpůsobilé k randomizaci, kteří jsou léčeni analogicky jako větev A randomizované větve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Radio-Onkologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená histologická diagnóza maligního primárního nebo metastatického nádoru;
- Histologicky, radiologicky nebo scintigraficky prokázaná spinální metastáza;
- Bolest v postižené oblasti páteře nebo bez bolesti pod léky proti bolesti;
- Věk ≥18 let;
- Karnofského výkonnostní stav ≥60 %;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Modifikované Bauerovo skóre < 2;
- Metastatická léze nehmotného typu, definovaná jako 3D léze zabírající prostor viditelná na CT a/nebo MR;
- "Radiosenzitivní" histologie primárního nádoru, např. lymfom, malobuněčný karcinom plic, mnohočetný myelom, nádory ze zárodečných buněk;
- Progresivní neurologické příznaky/deficit;
- Více než 3 postižené obratle v jednom cílovém místě;
- Více než 2 léčebná místa;
- Neoplastické skóre spinální nestability (SINS) 13 - 18, tj. nestabilní;
- Není schopen tolerovat léčbu (neschopen ležet naplocho a znehybněn);
- Předchozí radioterapie regionu na úrovni postižených obratlů;
- předchozí radionuklidová terapie do 30 dnů před stereotaktickou tělesnou radiační terapií;
- Předchozí operace (stabilizace) postižených obratlů;
- Kontraindikace pro MR skenování, např. kardiostimulátory;
- Pacienti s alergií na kontrastní látky používané při zobrazování pomocí počítačové tomografie (CT) a magnetické rezonance (MR) nebo pacienti, kteří nemohou být premedikováni k použití kontrastní látky;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Ženy ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muži, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení;
- Duševní stavy, kdy pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie;
- Je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval protokol, tj. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobné, že by studii dokončil.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBRT (rameno A)
dávkou intenzifikovaná obrazem řízená SBRT využívající simultánní integrovaný boost:
|
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční radiační terapie (rameno B)
Externí 3-rozměrná konformní radioterapie (3D-CRT): Homogenní ozáření postiženého obratle dodává buď
|
|
|
Experimentální: SBRT (prospektivní pozorovací)
Pacienti způsobilí pro prospektivní observační větev budou léčeni podle zkoumané větve (rameno A) randomizované větve studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpověď na bolest – zlepšení o ≥ 2 body na vizuální analogové škále bolesti 6 měsíců po léčbě v místě léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální kontrola metastáz
Časové okno: do 2 let
|
Lokální kontrola metastáz je definována ode dne randomizace do dne lokální (v místě léčené spinální metastázy) progrese, tj. lokálního selhání, stanoveného na kontrolních MR snímcích jako změna intenzity signálu nebo na CT snímcích jako rostoucí soft- tkáňová hmota.
Zvýšené epidurální onemocnění nebo zvětšení paraspinálního onemocnění na kontrolních snímcích bude dokumentováno jako progrese.
|
do 2 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
|
Celkové přežití je definováno ode dne randomizace do dne úmrtí z jakékoli příčiny.
|
do 2 let
|
|
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: do 2 let
|
Přežití specifické pro rakovinu je definováno ode dne randomizace do dne úmrtí v důsledku progrese rakoviny.
|
do 2 let
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 1. den a poslední den léčby (obvykle 5. den, pokud je radioterapie aplikována v 5 frakcích, a den 12, pokud je radioterapie dodávána v 10 frakcích); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
Kvalita života (QoL) měřená dotazníky hlášenými pacienty EORTC QLQ-C15-PL, EORTC-BM22 a EQ-5D-5L
|
1. den a poslední den léčby (obvykle 5. den, pokud je radioterapie aplikována v 5 frakcích, a den 12, pokud je radioterapie dodávána v 10 frakcích); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
|
|
Epidurální komprese míchy
Časové okno: do 2 let
|
Epidurální komprese míchy (ESCC) bude hodnocena podle Bilského kritérií.
|
do 2 let
|
|
Akutní a pozdní toxicita
Časové okno: Akutní toxicita: až 3 měsíce; pozdní toxicita: od 3 měsíců do 24 měsíců
|
Akutní a pozdní toxicita bude hodnocena v souladu s kritérii NCI CTCEA verze 4.03.
|
Akutní toxicita: až 3 měsíce; pozdní toxicita: od 3 měsíců do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Guckenberger, Prof. Dr., Universitätsspital Zürich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOSIS RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .