Klinische Studie zum Vergleich von dosisintensivierter SBRT mit konventioneller Strahlentherapie bei Wirbelsäulenmetastasen (DOSIS RCT)
Dosisintensivierte bildgeführte fraktionierte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei schmerzhaften Wirbelsäulenmetastasen im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie: eine randomisierte kontrollierte Studie (DOSIS RCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die Strahlentherapie ist eine wirksame palliative Behandlung für schmerzhafte Wirbelsäulenmetastasen. Eine Untergruppe von Patienten mit spinalen Metastasen vom Massentyp, ein Faktor, der mit einer schlechten lokalen Metastasenkontrolle verbunden ist, erfordert eine Behandlungsoptimierung, die eine dauerhafte Schmerzkontrolle und metastasierende Tumorkontrolle gewährleistet.
Vorgeschlagene Lösung: Intensivierung (Eskalation) der Strahlendosis durch gleichzeitige integrierte Verstärkung mit bildgeführter hypofraktionierter SBRT für schmerzhafte raumgreifende Wirbelsäulenmetastasen in einer randomisierten kontrollierten Studie. Zwei experimentelle Fraktionierungsregime werden in der Studie in Abhängigkeit vom Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer epiduralen Beteiligung getestet. Es wird erwartet, dass die Dosisintensivierung im Vergleich zu herkömmlichen Fraktionierungsschemata mit herkömmlicher Strahlentherapie eine langfristige Schmerzkontrolle und langfristige Linderung sowie eine langfristige lokale Kontrolle von metastatischen Tumoren ohne zusätzliche Toxizität erreicht.
Die Studie wird als multinationale, multizentrische, klinisch kontrollierte Phase-II-Studie durchgeführt, in die Patienten mit schmerzhaften raumgreifenden Wirbelsäulenmetastasen aufgenommen werden, die für eine Strahlentherapie ohne Operation in Frage kommen. Diese Studie umfasst zusätzlich einen prospektiven Beobachtungsarm für Patienten, die nicht randomisiert werden können und analog zu Arm A des randomisierten Arms behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Radio-Onkologie
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesicherte histologische Diagnose eines bösartigen primären oder metastasierten Tumors;
- Histologisch, radiologisch oder szintigrafisch nachgewiesene Wirbelsäulenmetastasen;
- Schmerzen in der betroffenen Wirbelsäulenregion oder Schmerzfreiheit unter Schmerzmitteln;
- Alter ≥18 Jahre alt;
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥60 %;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Modifizierter Bauer-Score < 2;
- Metastatische Läsion ohne Raumforderung, definiert als eine 3D-raumfordernde Läsion, die im CT und/oder MR sichtbar ist;
- „strahlenempfindliche“ Histologie des Primärtumors, z. B. Lymphom, kleinzelliger Lungenkrebs, multiples Myelom, Keimzelltumoren;
- Fortschreitende neurologische Symptome/Defizit;
- Mehr als 3 betroffene Wirbel an einer Zielstelle;
- Mehr als 2 Behandlungsstellen;
- Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) 13–18, d. h. instabil;
- Unfähigkeit, die Behandlung zu tolerieren (nicht in der Lage, flach und immobilisiert zu liegen);
- Vorherige Strahlentherapie der Region auf Höhe der betroffenen Wirbel;
- Vorherige Radionuklidtherapie innerhalb von 30 Tagen vor einer stereotaktischen Körperbestrahlung;
- Vorherige Operation (Stabilisierung) der betroffenen Wirbel;
- Kontraindikationen für MR-Untersuchungen, z. B. Herzschrittmacher;
- Patienten mit einer Allergie gegen Kontrastmittel, die in der Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MR) verwendet werden, oder Patienten, die nicht prämediziert werden können, um Kontrastmittel zu verwenden;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktive Männer, die nicht bereit sind, während der Behandlung und 3 Monate nach Ende der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
- Psychische Zustände, die den Patienten unfähig machen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen;
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält, d. h. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und es ist unwahrscheinlich, dass er die Studie abschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SBRT (Arm A)
dosisintensivierte bildgeführte SBRT mit simultan integriertem Boost:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Strahlentherapie (Arm B)
Externe dreidimensionale konformale Strahlentherapie (3D-CRT): Homogene Bestrahlung des betroffenen Wirbels liefern entweder
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Experimental: SBRT (prospektive Beobachtung)
Patienten, die für den prospektiven Beobachtungsarm geeignet sind, werden gemäß dem Untersuchungsarm (Arm A) des randomisierten Arms der Studie behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzreaktion – Verbesserung um ≥ 2 Punkte auf der visuellen Schmerzanalogskala 6 Monate nach der Behandlung an der Behandlungsstelle
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Metastasierungskontrolle
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die lokale Metastasenkontrolle ist definiert vom Tag der Randomisierung bis zu einem Tag der lokalen Progression (an der Stelle der behandelten Wirbelsäulenmetastasen), d. Gewebemasse.
Eine Zunahme der epiduralen Erkrankung oder die Vergrößerung der paraspinalen Erkrankung auf Kontrollbildern wird als Progression dokumentiert.
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bis zu 2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Das Gesamtüberleben wird vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des Todes jeglicher Ursache definiert.
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bis zu 2 Jahre
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Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Das krebsspezifische Überleben ist vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des Todes aufgrund der Krebsprogression definiert.
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bis zu 2 Jahre
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Tag 1 und letzter Tag der Behandlung (normalerweise Tag 5, wenn die Strahlentherapie in 5 Fraktionen verabreicht wird, und Tag 12, wenn die Strahlentherapie in 10 Fraktionen verabreicht wird); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
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Lebensqualität (QoL), gemessen mit den Patientenfragebögen EORTC QLQ-C15-PL, EORTC-BM22 und EQ-5D-5L
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Tag 1 und letzter Tag der Behandlung (normalerweise Tag 5, wenn die Strahlentherapie in 5 Fraktionen verabreicht wird, und Tag 12, wenn die Strahlentherapie in 10 Fraktionen verabreicht wird); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
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Epidurale Kompression des Rückenmarks
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die epidurale Rückenmarkskompression (ESCC) wird anhand der Bilsky-Kriterien bewertet.
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bis zu 2 Jahre
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Akute und späte Toxizität
Zeitfenster: Akute Toxizität: bis zu 3 Monate; Spättoxizität: von 3 Monaten bis zu 24 Monaten
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Akute und späte Toxizität werden gemäß den Kriterien der NCI CTCEA Version 4.03 bewertet.
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Akute Toxizität: bis zu 3 Monate; Spättoxizität: von 3 Monaten bis zu 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Guckenberger, Prof. Dr., Universitätsspital Zürich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOSIS RCT
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