Badanie kliniczne porównujące SBRT ze zintensyfikowaną dawką z konwencjonalną radioterapią przerzutów do kręgosłupa (DOSIS RCT)
Zintensyfikowana dawka sterowana obrazem frakcjonowana stereotaktyczna radioterapia ciała w przypadku bolesnych przerzutów do kręgosłupa w porównaniu z konwencjonalną radioterapią: randomizowana kontrolowana próba (DOSIS RCT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Radioterapia jest skuteczną paliatywną metodą leczenia bolesnych przerzutów do kręgosłupa. Podgrupa chorych z przerzutami typu masowego do kręgosłupa, czynnikiem związanym ze słabą miejscową kontrolą przerzutów, wymaga optymalizacji leczenia zapewniającej trwałą kontrolę bólu i kontrolę przerzutów.
Proponowane rozwiązanie: Aby zintensyfikować (eskalować) dawkę promieniowania przy użyciu jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia z hipofrakcjonowaną SBRT pod kontrolą obrazu w przypadku bolesnych przerzutów do kręgosłupa typu masowego w randomizowanym kontrolowanym badaniu. W badaniu zostaną przetestowane dwa eksperymentalne schematy frakcjonowania w zależności od obecności lub braku zajęcia zewnątrzoponowego. Oczekuje się, że intensyfikacja dawki zapewni długoterminową kontrolę bólu i długoterminową łagodzenie, jak również długoterminową miejscową kontrolę guza z przerzutami bez zwiększania toksyczności w porównaniu z konwencjonalnymi schematami frakcjonowania z konwencjonalną radioterapią.
Badanie zostanie przeprowadzone jako wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy z udziałem pacjentów z bolesnymi przerzutami masowymi do kręgosłupa, którzy kwalifikują się do radioterapii bez operacji. Badanie to dodatkowo obejmuje prospektywne ramię obserwacyjne dla pacjentów niekwalifikujących się do randomizacji, leczonych analogicznie do ramienia A ramienia randomizowanego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Radio-Onkologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalone rozpoznanie histologiczne złośliwego guza pierwotnego lub przerzutowego;
- Histologicznie, radiologicznie lub scyntygraficznie potwierdzone przerzuty do kręgosłupa;
- Ból w dotkniętym obszarze kręgosłupa lub brak bólu po zastosowaniu leków przeciwbólowych;
- Wiek ≥18 lat;
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60%;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Zmodyfikowany wynik Bauera < 2;
- Zmiana przerzutowa typu bezmasowego, zdefiniowana jako zmiana zajmująca przestrzeń w 3D, widoczna w TK i/lub MR;
- „Radioczuła” histologia guza pierwotnego, np. chłoniaka, drobnokomórkowego raka płuca, szpiczaka mnogiego, guzów zarodkowych;
- Postępujące objawy neurologiczne/deficyt;
- Więcej niż 3 dotknięte kręgi w jednym miejscu docelowym;
- Więcej niż 2 miejsca leczenia;
- Skala Neoplastyczna Niestabilności Kręgosłupa (SINS) 13 - 18, tj. niestabilność;
- Niezdolny do tolerowania leczenia (niezdolny do leżenia płasko i unieruchomiony);
- Wcześniejsza radioterapia okolicy na poziomie dotkniętych kręgów;
- przebyta radioterapia radionuklidowa w ciągu 30 dni przed stereotaktyczną radioterapią ciała;
- Wcześniejsza operacja (stabilizacja) dotkniętych kręgów;
- Przeciwwskazania do badania MR, np. rozruszniki serca;
- Pacjenci z alergią na środki kontrastowe stosowane w tomografii komputerowej (CT) i rezonansie magnetycznym (MR) lub pacjenci, u których nie można zastosować premedykacji przed podaniem środka kontrastowego;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Kobiety w wieku rozrodczym lub aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia;
- Warunki psychiczne uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania;
- Mało prawdopodobne, aby pacjent stosował się do protokołu, tj. niechętny do współpracy stosunek, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne, aby ukończył badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBRT (ramię A)
sterowana obrazem SBRT ze zintensyfikowaną dawką przy użyciu jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia:
|
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna radioterapia (ramię B)
Zewnętrzna trójwymiarowa radioterapia konformalna (3D-CRT): Jednorodne napromieniowanie dotkniętego kręgu dostarczające albo
|
|
|
Eksperymentalny: SBRT (obserwacja prospektywna)
Pacjenci kwalifikujący się do prospektywnego ramienia obserwacyjnego będą leczeni zgodnie z ramieniem badawczym (ramię A) randomizowanego ramienia badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź na ból – poprawa o ≥ 2 punkty w wizualnej skali analogowej bólu po 6 miesiącach od leczenia w miejscu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalna kontrola przerzutów
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Miejscową kontrolę przerzutów określa się od dnia randomizacji do dnia wystąpienia miejscowej (w miejscu leczonego przerzutu do kręgosłupa) progresji, tj. miejscowego niepowodzenia, określanego na kontrolnych obrazach MR jako zmiana natężenia sygnału lub na obrazach TK jako narastająca miękka masa tkankowa.
Zwiększona choroba zewnątrzoponowa lub powiększenie choroby przykręgosłupowej na obrazach kontrolnych zostanie udokumentowane jako progresja.
|
do 2 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Całkowity czas przeżycia określa się od dnia randomizacji do dnia zgonu z dowolnej przyczyny.
|
do 2 lat
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Przeżycie swoiste dla raka jest definiowane od dnia randomizacji do dnia śmierci z powodu progresji raka.
|
do 2 lat
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Dzień 1 i ostatni dzień leczenia (zwykle dzień 5, jeśli Radioterapia jest podawana w 5 frakcjach i dzień 12, jeśli Radioterapia jest podawana w 10 frakcjach); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów EORTC QLQ-C15-PL, EORTC-BM22 i EQ-5D-5L
|
Dzień 1 i ostatni dzień leczenia (zwykle dzień 5, jeśli Radioterapia jest podawana w 5 frakcjach i dzień 12, jeśli Radioterapia jest podawana w 10 frakcjach); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Zewnątrzoponowy ucisk rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zewnątrzoponowy ucisk rdzenia kręgowego (ESCC) zostanie oceniony przy użyciu kryteriów Bilsky'ego.
|
do 2 lat
|
|
Toksyczność ostra i późna
Ramy czasowe: Toksyczność ostra: do 3 miesięcy; późna toksyczność: od 3 miesięcy do 24 miesięcy
|
Ostra i późna toksyczność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami NCI CTCEA wersja 4.03.
|
Toksyczność ostra: do 3 miesięcy; późna toksyczność: od 3 miesięcy do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Guckenberger, Prof. Dr., Universitätsspital Zürich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOSIS RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .