Kliininen tutkimus, jossa verrataan annoksella tehostettua SBRT:tä tavanomaiseen sädehoitoon selkärangan etäpesäkkeiden hoitoon (DOSIS RCT)
Annostehostettu kuvaohjattu fraktioitu stereotaktinen kehon sädehoito kivuliaille selkärangan etäpesäkkeille verrattuna perinteiseen sädehoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (DOSIS RCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Sädehoito on tehokas palliatiivinen hoito kivuliaille selkärangan etäpesäkkeille. Alaryhmä potilaista, joilla on massatyyppisiä selkärangan etäpesäkkeitä, joka liittyy huonoon paikalliseen etäpesäkkeiden hallintaan, vaatii hoidon optimoinnin, joka varmistaa kestävän kivunhallinnan ja metastaattisen kasvaimen hallinnan.
Ratkaisuehdotus: Säteilyannoksen tehostaminen (eskalointi) käyttämällä samanaikaista integroitua tehostetta kuvaohjatun hypofraktioidun SBRT:n kanssa kivuliaille massatyyppisille selkärangan etäpesäkkeille satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkimuksessa testataan kahta kokeellista fraktiointiohjelmaa riippuen siitä, onko epiduraalista osallisuutta vai ei. Annoksen tehostamisella odotetaan saavuttavan pitkäaikaisen kivun hallinnan ja pitkäaikaisen lievityksen sekä pitkäaikaisen paikallisen metastaattisen kasvaimen hallinnan lisäämättä toksisuutta verrattuna tavanomaisiin fraktiointihoitoihin, joissa käytetään tavanomaista sädehoitoa.
Tutkimus tehdään monikansallisena, monikeskus-vaiheen II kliinisenä kontrolloiduna tutkimuksena, johon otetaan potilaita, joilla on kivuliaita massatyyppisiä selkärangan etäpesäkkeitä ja jotka ovat kelvollisia sädehoitoon ilman leikkausta. Tämä tutkimus sisältää lisäksi prospektiivisen havainnointiryhmän potilaille, jotka eivät ole kelvollisia satunnaistukseen ja joita hoidetaan analogisesti satunnaistetun haaran A:n kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Radio-Onkologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuisen primaarisen tai metastaattisen kasvaimen histologinen diagnoosi;
- Histologisesti, radiologisesti tai scintigrafisesti todistettu selkärangan etäpesäke;
- Kipu vaurioituneella selkärangan alueella tai ilman kipua kipulääkityksen aikana;
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Karnofskyn suorituskykytila ≥60 %;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muokattu Bauer-pistemäärä < 2;
- Ei-massatyyppinen metastaattinen leesio, joka määritellään TT:ssä ja/tai MR:ssä näkyväksi tilaa miehittäväksi 3D-vaurioksi;
- Primaarisen kasvaimen "radiosensitiivinen" histologia, esim. lymfooma, pienisoluinen keuhkosyöpä, multippeli myelooma, sukusolukasvaimet;
- Progressiiviset neurologiset oireet/vaje;
- Yli 3 vahingoittunutta nikamaa yhdessä kohdepaikassa;
- Yli 2 hoitopaikkaa;
- Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) 13 - 18, eli epästabiili;
- Ei pysty sietämään hoitoa (ei pysty makuulle ja liikkumattomaksi);
- Aiempi alueen sädehoito sairastuneiden nikamien tasolla;
- Aikaisempi radionuklidihoito 30 päivän sisällä ennen stereotaktista kehon sädehoitoa;
- Vaurioituneiden nikamien aiempi leikkaus (stabilointi);
- MR-skannauksen vasta-aiheet, esim. sydämentahdistimet;
- Potilaat, jotka ovat allergisia tietokonetomografiassa (CT) ja magneettikuvauksessa (MR) käytetyille varjoaineille tai potilaat, joita ei voida esilääkittää varjoaineen käyttöä varten;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen;
- Psyykkiset tilat, joiden vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia;
- Potilas ei todennäköisesti noudata protokollaa, ts. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja ei todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT (varsi A)
annosta tehostettu kuvaohjattu SBRT, joka käyttää samanaikaisesti integroitua tehostusta:
|
|
|
Active Comparator: Perinteinen sädehoito (käsi B)
Ulkoinen 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito (3D-CRT): Homogeeninen säteilytys sairaan nikaman tuottaa joko
|
|
|
Kokeellinen: SBRT (potentiaalinen havainnointi)
Potilaita, jotka ovat oikeutettuja mahdolliseen havainnointiryhmään, hoidetaan tutkimuksen satunnaistetun ryhmän tutkimushaaran (haara A) mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipuvaste - parannus ≥ 2 pistettä kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa 6 kuukautta hoidon jälkeen hoitokohdassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen etäpesäkkeiden hallinta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Paikallinen etäpesäkkeiden hallinta määritellään satunnaistamispäivästä paikallisen (käsitellyn selkärangan etäpesäkkeen) etenemispäivään, eli paikalliseen epäonnistumiseen, joka määritetään kontrolli-MR-kuvissa signaalin intensiteetin muutoksena tai CT-kuvissa lisääntyväksi pehmeäksi. kudosmassaa.
Epiduraalisairauden lisääntyminen tai paraspinaalisen taudin laajeneminen kontrollikuvissa dokumentoidaan etenemisenä.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään satunnaistamisen päivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Syöpäspesifinen eloonjääminen määritellään satunnaistamispäivästä syövän etenemisestä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viimeinen hoitopäivä (yleensä päivä 5, jos sädehoitoa annetaan 5 jakeessa ja päivä 12, jos sädehoitoa annetaan 10 jakeessa); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
Elämänlaatu (QoL) mitattuna EORTC QLQ-C15-PL-, EORTC-BM22- ja EQ-5D-5L -potilaiden raportoiduilla kyselylomakkeilla
|
Päivä 1 ja viimeinen hoitopäivä (yleensä päivä 5, jos sädehoitoa annetaan 5 jakeessa ja päivä 12, jos sädehoitoa annetaan 10 jakeessa); kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Epiduraalinen selkäytimen puristus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Epiduraalinen selkäytimen kompressio (ESCC) pisteytetään Bilsky-kriteereillä.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Akuutti myrkyllisyys: enintään 3 kuukautta; myöhäinen myrkyllisyys: 3 kuukaudesta 24 kuukauteen
|
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys arvioidaan NCI CTCEA version 4.03 kriteerien mukaisesti.
|
Akuutti myrkyllisyys: enintään 3 kuukautta; myöhäinen myrkyllisyys: 3 kuukaudesta 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Guckenberger, Prof. Dr., Universitätsspital Zürich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOSIS RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .