Клинические испытания, сравнивающие SBRT с усилением дозы с традиционной лучевой терапией при метастазах в позвоночник (DOSIS RCT)
Фракционная стереотаксическая лучевая терапия тела с усилением дозы под визуальным контролем при болезненных метастазах в позвоночник по сравнению с традиционной лучевой терапией: рандомизированное контролируемое исследование (DOSIS RCT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: лучевая терапия является эффективным паллиативным методом лечения болезненных метастазов в позвоночник. Подгруппа пациентов с метастазами в позвоночник объемного типа, фактор, связанный с плохим локальным контролем метастазирования, требует оптимизации лечения, обеспечивающей стойкий контроль над болью и метастатическим контролем опухоли.
Предлагаемое решение: интенсифицировать (увеличить) дозу облучения, используя одновременную комплексную бустерную терапию с гипофракционированной SBRT под визуальным контролем для болезненных метастазов в позвоночник объемного типа в рандомизированном контролируемом исследовании. В исследовании будут протестированы два экспериментальных режима фракционирования в зависимости от наличия или отсутствия эпидурального вовлечения. Ожидается, что интенсификация дозы обеспечит долгосрочный контроль боли и долгосрочное паллиативное лечение, а также долгосрочный местный метастатический контроль опухоли без повышения токсичности по сравнению с обычными режимами фракционирования с традиционной лучевой терапией.
Исследование будет проводиться как многонациональное многоцентровое клиническое контролируемое исследование II фазы, в которое будут включены пациенты с болезненными метастазами в позвоночник объемного типа, которым показана лучевая терапия без хирургического вмешательства. Это исследование дополнительно включает проспективную обсервационную группу для пациентов, не подходящих для рандомизации, которые получают лечение по аналогии с группой А рандомизированной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Radio-Onkologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Установленный гистологический диагноз злокачественной первичной или метастатической опухоли;
- Гистологически, рентгенологически или сцинтиграфически доказанные метастазы в позвоночник;
- Боль в пораженном отделе позвоночника или отсутствие болей при приеме обезболивающих препаратов;
- Возраст ≥18 лет;
- статус работоспособности по Карновскому ≥60%;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Модифицированная оценка Бауэра < 2;
- Метастатическое поражение немассивного типа, определяемое как трехмерное объемное образование, видимое на КТ и/или МРТ;
- «Радиочувствительная» гистология первичной опухоли, например, лимфомы, мелкоклеточного рака легкого, множественной миеломы, герминогенных опухолей;
- Прогрессирующие неврологические симптомы/дефицит;
- более 3-х пораженных позвонков в одном целевом участке;
- Более 2 лечебных центров;
- Неопластическая оценка спинальной нестабильности (SINS) 13–18, т. е. нестабильная;
- Неспособность переносить лечение (неспособность лежать и иммобилизоваться);
- Предшествующая лучевая терапия области на уровне пораженных позвонков;
- Предыдущая радионуклидная терапия в течение 30 дней до стереотаксической лучевой терапии тела;
- Предшествующая операция (стабилизация) пораженных позвонков;
- Противопоказания к МР-сканированию, например, кардиостимуляторы;
- Пациенты с аллергией на контрастные вещества, используемые при компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной (МРТ) визуализации, или пациенты, которым нельзя провести премедикацию для использования контрастного вещества;
- Беременные или кормящие женщины;
- Женщины детородного возраста или сексуально активные мужчины, не желающие использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и через 3 месяца после окончания лечения;
- Психические состояния, из-за которых пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования;
- Маловероятно, что пациент будет соблюдать протокол, т. е. отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих визитов и маловероятность завершения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBRT (Рука А)
SBRT с усилением дозы под визуальным контролем с использованием одновременного интегрированного усиления:
|
|
|
Активный компаратор: Традиционная лучевая терапия (Группа B)
Наружная 3-мерная конформная лучевая терапия (3D-CRT): Гомогенное облучение пораженного позвонка, доставляющее либо
|
|
|
Экспериментальный: SBRT (проспективное наблюдение)
Пациентов, подходящих для проспективной обсервационной группы, будут лечить в соответствии с исследовательской группой (группа А) рандомизированной группы исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Болевой ответ - улучшение на ≥ 2 баллов по визуальной аналоговой шкале боли через 6 месяцев после лечения в месте лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный контроль метастазов
Временное ограничение: до 2 лет
|
Локальный контроль метастазирования определяется со дня рандомизации до дня локального (в месте пролеченного метастазирования в позвоночник) прогрессирования, т.е. локальной недостаточности, определяемой на контрольных МР-изображениях как изменение интенсивности сигнала или на КТ-изображениях как нарастание мягкости. тканевая масса.
Увеличение эпидурального заболевания или расширение параспинального заболевания на контрольных изображениях будет документировано как прогрессирование.
|
до 2 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
|
Общая выживаемость определяется со дня рандомизации до дня смерти по любой причине.
|
до 2 лет
|
|
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
|
Рак-специфическая выживаемость определяется со дня рандомизации до дня смерти из-за прогрессирования рака.
|
до 2 лет
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: День 1 и последний день лечения (обычно день 5, если лучевая терапия проводится в 5 фракций, и день 12, если лучевая терапия проводится в 10 фракций); месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24
|
Качество жизни (QoL), измеренное с помощью анкет пациентов EORTC QLQ-C15-PL, EORTC-BM22 и EQ-5D-5L.
|
День 1 и последний день лечения (обычно день 5, если лучевая терапия проводится в 5 фракций, и день 12, если лучевая терапия проводится в 10 фракций); месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24
|
|
Эпидуральная компрессия спинного мозга
Временное ограничение: до 2 лет
|
Эпидуральная компрессия спинного мозга (ESCC) будет оцениваться с использованием критериев Билски.
|
до 2 лет
|
|
Острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: Острая токсичность: до 3 месяцев; поздняя токсичность: от 3 месяцев до 24 месяцев
|
Острую и позднюю токсичность будут оценивать в соответствии с критериями NCI CTCEA версии 4.03.
|
Острая токсичность: до 3 месяцев; поздняя токсичность: от 3 месяцев до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthias Guckenberger, Prof. Dr., Universitätsspital Zürich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOSIS RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .