Klinisk studie som sammenligner doseforsterket SBRT med konvensjonell strålebehandling for spinalmetastaser (DOSIS RCT)
Doseforsterket bildestyrt fraksjonert stereootaktisk kroppsstrålingsterapi for smertefulle spinalmetastaser versus konvensjonell strålebehandling: en randomisert kontrollert studie (DOSIS RCT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Strålebehandling er en effektiv palliativ behandling for smertefulle spinalmetastaser. En undergruppe av pasienter med spinalmetastaser av massetype, en faktor assosiert med dårlig lokal metastasekontroll, krever behandlingsoptimalisering for å sikre varig smertekontroll og metastatisk tumorkontroll.
Løsningsforslag: Å intensivere (eskalere) stråledose ved bruk av samtidig integrert boost med bildeveiledet hypofraksjonert SBRT for smertefulle spinalmetastaser av massetype i en randomisert kontrollert studie. To eksperimentelle fraksjoneringsregimer vil bli testet i studien avhengig av tilstedeværelse eller fravær av epidural involvering. Doseintensivering forventes å oppnå langsiktig smertekontroll og langsiktig palliasjon samt langsiktig lokal metastatisk tumorkontroll uten å øke toksisitet sammenlignet med konvensjonelle fraksjoneringsregimer med konvensjonell strålebehandling.
Studien vil bli utført som multinasjonal, multisenter fase II klinisk kontrollert studie med pasienter med smertefulle spinalmetastaser av massetype som er kvalifisert for strålebehandling uten kirurgi. Denne studien inkluderer i tillegg en prospektiv observasjonsarm for pasienter som ikke er kvalifisert for randomisering som behandles analogt med arm A i den randomiserte armen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Radio-Onkologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert histologisk diagnose av en ondartet primær eller metastatisk svulst;
- Histologisk, radiologisk eller scintigrafisk påvist spinal metastase;
- Smerter i den berørte ryggraden eller fri for smerte under smertestillende medisiner;
- Alder ≥18 år gammel;
- Karnofsky ytelsesstatus ≥60 %;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Modifisert Bauer Score < 2;
- Metastatisk lesjon uten masse, definert som en 3D-romopptakende lesjon synlig på CT og/eller MR;
- "Radiosensitiv" histologi av den primære svulsten, f.eks. lymfom, småcellet lungekreft, multippelt myelom, kimcelletumorer;
- Progressive nevrologiske symptomer/underskudd;
- Mer enn 3 berørte ryggvirvler på ett målsted;
- Mer enn 2 behandlingssteder;
- Spinal ustabilitet Neoplastisk score (SINS) 13 - 18, dvs. ustabil;
- Ute av stand til å tolerere behandling (ikke i stand til å ligge flatt og immobilisert);
- Tidligere strålebehandling av regionen på nivået av de berørte ryggvirvlene;
- Tidligere radionuklidbehandling innen 30 dager før stereotaktisk kroppsstrålebehandling;
- Tidligere operasjon (stabilisering) av de berørte ryggvirvlene;
- Kontraindikasjoner for MR-skanning, f.eks. pacemakere;
- Pasienter med allergi mot kontrastmidler brukt i datatomografi (CT) og magnetisk resonans (MR) bildebehandling eller pasienter som ikke kan premedisineres til å bruke kontrastmiddel;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kvinner i fertil alder eller seksuelt aktive menn som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon mens de er i behandling og 3 måneder etter avsluttet behandling;
- Psykiske tilstander som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien;
- Pasienten vil sannsynligvis ikke overholde protokollen, dvs. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk og usannsynlig å fullføre studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT (arm A)
doseforsterket bildestyrt SBRT ved bruk av samtidig integrert boost:
|
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell strålebehandling (arm B)
Ekstern 3-dimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT): Homogen bestråling av den berørte ryggvirvelen leverer enten
|
|
|
Eksperimentell: SBRT (prospektiv observasjon)
Pasienter som er kvalifisert for den prospektive observasjonsarmen vil bli behandlet i henhold til undersøkelsesarmen (arm A) til den randomiserte armen av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerterespons - bedring med ≥ 2 poeng på smerten Visual Analogue Scale 6 måneder etter behandling på behandlingsstedet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal metastasekontroll
Tidsramme: opptil 2 år
|
Lokal metastasekontroll er definert fra dagen for randomisering til en dag med lokal (på stedet for den behandlede spinalmetastasen) progresjon, dvs. lokal svikt, bestemt på kontroll MR-bilder som en endring i signalintensitet eller på CT-bilder som økende myk- vevsmasse.
Økt epidural sykdom eller forstørrelse av paraspinal sykdom på kontrollbilder vil bli dokumentert som progresjon.
|
opptil 2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
Total overlevelse er definert fra dagen for randomisering til en dag for død uansett årsak.
|
opptil 2 år
|
|
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
Kreftspesifikk overlevelse er definert fra randomiseringsdagen til en dødsdag på grunn av kreftprogresjon.
|
opptil 2 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Dag 1 og siste behandlingsdag (vanligvis dag 5 hvis strålebehandling leveres i 5 fraksjoner, og dag 12 hvis strålebehandling leveres i 10 fraksjoner); måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Livskvalitet (QoL) målt av EORTC QLQ-C15-PL, EORTC-BM22 og EQ-5D-5L pasientrapporterte spørreskjemaer
|
Dag 1 og siste behandlingsdag (vanligvis dag 5 hvis strålebehandling leveres i 5 fraksjoner, og dag 12 hvis strålebehandling leveres i 10 fraksjoner); måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Epidural ryggmargskompresjon
Tidsramme: opptil 2 år
|
Epidural ryggmargskompresjon (ESCC) vil bli skåret ved hjelp av Bilsky-kriterier.
|
opptil 2 år
|
|
Akutt og sen toksisitet
Tidsramme: Akutt toksisitet: opptil 3 måneder; sen toksisitet: fra 3 måneder til 24 måneder
|
Akutt og sen toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI CTCEA versjon 4.03 kriterier.
|
Akutt toksisitet: opptil 3 måneder; sen toksisitet: fra 3 måneder til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Guckenberger, Prof. Dr., Universitätsspital Zürich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOSIS RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .