Ensaio Clínico Comparando SBRT de Dose Intensificada com Radioterapia Convencional para Metástases Espinhais (DOSIS RCT)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Zurich
Radioterapia estereotáxica fracionada guiada por imagem intensificada por dose para metástases da coluna vertebral dolorosas versus radioterapia convencional: um estudo controlado randomizado (DOSIS RCT)
Este estudo comparará a dor (ponto final primário) e o controle do tumor metastático local (ponto final secundário) após radioterapia estereotáxica fracionada guiada por imagem (SBRT) para metástases espinhais dolorosas do tipo massa versus radioterapia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: A radioterapia é um tratamento paliativo eficaz para metástases espinhais dolorosas. Um subgrupo de pacientes com metástases espinhais do tipo massa, fator associado ao mau controle das metástases locais, requer otimização do tratamento garantindo controle duradouro da dor e controle do tumor metastático.
Solução proposta: intensificar (escalar) a dose de radiação usando impulso integrado simultâneo com SBRT hipofracionado guiado por imagem para metástases espinhais do tipo massa dolorosa em um estudo controlado randomizado. Dois regimes experimentais de fracionamento serão testados no estudo dependendo da presença ou ausência de envolvimento peridural. Espera-se que a intensificação da dose alcance o controle da dor a longo prazo e a paliação a longo prazo, bem como o controle do tumor metastático local a longo prazo sem adicionar toxicidade em comparação com os regimes convencionais de fracionamento com radioterapia convencional.
O estudo será realizado como um ensaio clínico multicêntrico multinacional de fase II, envolvendo pacientes com metástases espinhais do tipo massa dolorosa que são elegíveis para radioterapia sem cirurgia. Este estudo inclui adicionalmente um braço observacional prospectivo para pacientes não elegíveis para randomização que são tratados em analogia ao braço A do braço randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Radio-Onkologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico estabelecido de tumor maligno primário ou metastático;
- Metástase espinhal comprovada histologicamente, radiologicamente ou cintilografiamente;
- Dor na região da coluna afetada ou sem dor sob medicação para dor;
- Idade ≥18 anos;
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥60%;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pontuação de Bauer modificada < 2;
- Lesão metastática do tipo sem massa, definida como uma lesão ocupando espaço 3D visível na TC e/ou RM;
- histologia "radiossensível" do tumor primário, por exemplo, linfoma, câncer de pulmão de células pequenas, mieloma múltiplo, tumores de células germinativas;
- Sintomas/déficit neurológicos progressivos;
- Mais de 3 vértebras afetadas em um local alvo;
- Mais de 2 locais de tratamento;
- Escore Neoplásico de Instabilidade Espinhal (SINS) 13 - 18, ou seja, instável;
- Incapaz de tolerar o tratamento (incapaz de ficar deitado e imobilizado);
- Radioterapia prévia da região ao nível das vértebras afetadas;
- Radionuclídeos prévios até 30 dias antes da radioterapia estereotáxica corporal;
- Cirurgia prévia (estabilização) das vértebras afetadas;
- Contra-indicações para ressonância magnética, por exemplo, marcapassos;
- Pacientes com alergia a agentes de contraste usados em tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (RM) ou pacientes que não podem ser pré-medicados para usar agentes de contraste;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Mulheres com potencial para engravidar ou homens sexualmente ativos que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e 3 meses após o término do tratamento;
- Condições mentais que tornam o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo;
- É improvável que o paciente cumpra o protocolo, ou seja, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improvável que conclua o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SBRT (braço A)
SBRT guiada por imagem intensificada por dose usando reforço integrado simultâneo:
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Comparador Ativo: Radioterapia Convencional (Braço B)
Radioterapia conformada tridimensional externa (3D-CRT): A irradiação homogênea da vértebra afetada aplicando
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Experimental: SBRT (observação prospectiva)
Os pacientes elegíveis para o braço observacional prospectivo serão tratados de acordo com o braço investigacional (braço A) do braço randomizado do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta à dor - melhora ≥ 2 pontos na Escala Visual Analógica de dor 6 meses após o tratamento no local do tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de metástase local
Prazo: até 2 anos
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O controle de metástase local é definido a partir do dia da randomização até um dia de progressão local (no local da metástase espinhal tratada), ou seja, falha local, determinada em imagens de RM de controle como uma alteração na intensidade do sinal ou em imagens de TC como aumento suave. massa tecidual.
O aumento da doença epidural ou o aumento da doença paraespinhal nas imagens de controle serão documentados como progressão.
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até 2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: até 2 anos
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A sobrevida global é definida desde o dia da randomização até o dia da morte por qualquer causa.
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até 2 anos
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Sobrevivência específica do câncer
Prazo: até 2 anos
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A sobrevida específica do câncer é definida desde o dia da randomização até o dia da morte devido à progressão do câncer.
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até 2 anos
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Qualidade de vida (QoL)
Prazo: Dia 1 e último dia de tratamento (geralmente dia 5 se a Radioterapia for administrada em 5 frações e dia 12 se a Radioterapia for administrada em 10 frações); meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Qualidade de vida (QoL) medida pelos questionários relatados pelo paciente EORTC QLQ-C15-PL, EORTC-BM22 e EQ-5D-5L
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Dia 1 e último dia de tratamento (geralmente dia 5 se a Radioterapia for administrada em 5 frações e dia 12 se a Radioterapia for administrada em 10 frações); meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Compressão epidural da medula espinhal
Prazo: até 2 anos
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A compressão epidural da medula espinhal (ESCC) será pontuada usando os critérios de Bilsky.
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até 2 anos
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Toxicidade aguda e tardia
Prazo: Toxicidade aguda: até 3 meses; toxicidade tardia: de 3 meses até 24 meses
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A toxicidade aguda e tardia será avaliada de acordo com os critérios NCI CTCEA versão 4.03.
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Toxicidade aguda: até 3 meses; toxicidade tardia: de 3 meses até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Guckenberger, Prof. Dr., Universitätsspital Zürich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOSIS RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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