Klinisk forsøg, der sammenligner dosisintensiveret SBRT med konventionel strålebehandling for spinale metastaser (DOSIS RCT)
Dosisintensiveret billedstyret fraktioneret stereootaktisk kropsstrålingsterapi for smertefulde spinalmetastaser versus konventionel strålebehandling: et randomiseret kontrolleret forsøg (DOSIS RCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Strålebehandling er en effektiv palliativ behandling af smertefulde spinale metastaser. En undergruppe af patienter med spinale metastaser af massetype, en faktor forbundet med dårlig lokal metastasekontrol, kræver behandlingsoptimering for at sikre varig smertekontrol og metastatisk tumorkontrol.
Løsningsforslag: At intensivere (eskalere) stråledosis ved hjælp af simultan integreret boost med billedstyret hypofraktioneret SBRT til smertefulde spinalmetastaser af massetype i et randomiseret kontrolleret forsøg. To eksperimentelle fraktioneringsregimer vil blive testet i undersøgelsen afhængig af tilstedeværelse eller fravær af epidural involvering. Dosisintensivering forventes at opnå langsigtet smertekontrol og langsigtet palliation samt langsigtet lokal metastatisk tumorkontrol uden at tilføje toksicitet sammenlignet med konventionelle fraktioneringsregimer med konventionel strålebehandling.
Studiet vil blive udført som multinationalt, multicenter fase II klinisk kontrolleret forsøg, der indskriver patienter med smertefulde spinale metastaser af massetype, som er berettiget til strålebehandling uden kirurgi. Denne undersøgelse inkluderer desuden en prospektiv observationsarm for patienter, der ikke er kvalificerede til randomisering, og som behandles analogt med arm A i den randomiserede arm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Radio-Onkologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret histologisk diagnose af en malign primær eller metastatisk tumor;
- Histologisk, radiologisk eller scintigrafisk bevist spinal metastase;
- Smerter i det berørte rygområde eller fri for smerte under smertestillende medicin;
- Alder ≥18 år gammel;
- Karnofsky præstationsstatus ≥60%;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Modificeret Bauer Score < 2;
- Metastatisk læsion uden masse, defineret som en 3D-pladsoptager læsion synlig på CT og/eller MR;
- "Radiosensitiv" histologi af den primære tumor, f.eks. lymfom, småcellet lungecancer, multipelt myelom, kimcelletumorer;
- Progressive neurologiske symptomer/deficit;
- Mere end 3 angrebne hvirvler på ét målsted;
- Mere end 2 behandlingssteder;
- Spinal ustabilitet Neoplastisk Score (SINS) 13 - 18, dvs. ustabil;
- Ude af stand til at tolerere behandling (ude af stand til at ligge fladt og immobiliseret);
- Tidligere strålebehandling af regionen på niveau med de berørte hvirvler;
- Tidligere radionuklidbehandling inden for 30 dage før stereotaktisk kropsstrålebehandling;
- Tidligere operation (stabilisering) af de berørte hvirvler;
- Kontraindikationer for MR-scanning, f.eks. pacemakere;
- Patienter med allergi over for kontrastmidler anvendt i computertomografi (CT) og magnetisk resonans (MR) billeddannelse eller patienter, der ikke kan præmedicineres til at bruge kontrastmiddel;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og 3 måneder efter behandlingens afslutning;
- Psykiske tilstande, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen;
- Det er usandsynligt, at patienten overholder protokollen, dvs. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og sandsynligvis ikke fuldføre undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRT (arm A)
dosisintensiveret billedstyret SBRT ved hjælp af samtidig integreret boost:
|
|
|
Aktiv komparator: Konventionel strålebehandling (arm B)
Ekstern 3-dimensionel konform strålebehandling (3D-CRT): Homogen bestråling af den berørte hvirvel leverer enten
|
|
|
Eksperimentel: SBRT (prospective observational)
Patienter, der er kvalificerede til den prospektive observationsarm, vil blive behandlet i henhold til undersøgelsesarmen (arm A) i den randomiserede arm af forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerterespons - forbedring med ≥ 2 point på smerten Visual Analog Scale 6 måneder efter behandling på behandlingsstedet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal metastasekontrol
Tidsramme: op til 2 år
|
Lokal metastasekontrol er defineret fra dagen for randomisering til en dag med lokal (på stedet for den behandlede spinal metastase) progression, dvs. lokal svigt, bestemt på kontrol-MR-billeder som en ændring i signalintensitet eller på CT-billeder som stigende blød- vævsmasse.
Øget epidural sygdom eller forstørrelse af paraspinal sygdom på kontrolbilleder vil blive dokumenteret som progression.
|
op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
|
Samlet overlevelse er defineret fra dagen for randomisering til en dag for død uanset årsag.
|
op til 2 år
|
|
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
|
Kræftspecifik overlevelse er defineret fra randomiseringsdagen til en dødsdag på grund af kræftprogression.
|
op til 2 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Dag 1 og sidste behandlingsdag (normalt dag 5, hvis strålebehandling gives i 5 fraktioner, og dag 12, hvis strålebehandling gives i 10 fraktioner); måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Livskvalitet (QoL) målt af EORTC QLQ-C15-PL, EORTC-BM22 og EQ-5D-5L patientrapporterede spørgeskemaer
|
Dag 1 og sidste behandlingsdag (normalt dag 5, hvis strålebehandling gives i 5 fraktioner, og dag 12, hvis strålebehandling gives i 10 fraktioner); måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Epidural rygmarvskompression
Tidsramme: op til 2 år
|
Epidural rygmarvskompression (ESCC) vil blive bedømt ved hjælp af Bilsky-kriterier.
|
op til 2 år
|
|
Akut og sen toksicitet
Tidsramme: Akut toksicitet: op til 3 måneder; sen toksicitet: fra 3 måneder til 24 måneder
|
Akut og sen toksicitet vil blive vurderet i overensstemmelse med NCI CTCEA version 4.03 kriterier.
|
Akut toksicitet: op til 3 måneder; sen toksicitet: fra 3 måneder til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Guckenberger, Prof. Dr., Universitätsspital Zürich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOSIS RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .