Ensayo clínico que compara la SBRT de dosis intensificada con la radioterapia convencional para metástasis espinales (DOSIS RCT)
15 de mayo de 2023 actualizado por: University of Zurich
Radioterapia corporal estereotáctica fraccionada guiada por imágenes con dosis intensificada para metástasis espinales dolorosas versus radioterapia convencional: un ensayo controlado aleatorizado (ECA DOSIS)
Este estudio comparará el dolor (criterio de valoración principal) y el control del tumor metastásico local (criterio de valoración secundario) después de la radioterapia corporal estereotáctica fraccionada guiada por imágenes (SBRT, por sus siglas en inglés) intensificada por dosis para las metástasis espinales dolorosas tipo masa versus la radioterapia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: la radioterapia es un tratamiento paliativo eficaz para las metástasis espinales dolorosas. Un subgrupo de pacientes con metástasis espinales de tipo masa, un factor asociado con un control local de metástasis deficiente, requiere una optimización del tratamiento que garantice un control duradero del dolor y del tumor metastásico.
Solución propuesta: Intensificar (escalar) la dosis de radiación usando refuerzo integrado simultáneo con SBRT hipofraccionada guiada por imágenes para metástasis espinales dolorosas tipo masa en un ensayo controlado aleatorizado. Se probarán dos regímenes de fraccionamiento experimental en el estudio dependiendo de la presencia o ausencia de compromiso epidural. Se espera que la intensificación de la dosis logre el control del dolor a largo plazo y la paliación a largo plazo, así como el control del tumor metastásico local a largo plazo sin agregar toxicidad en comparación con los regímenes de fraccionamiento convencionales con radioterapia convencional.
El estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico controlado multinacional y multicéntrico de fase II que inscribirá a pacientes con metástasis espinales dolorosas tipo masa que son elegibles para radioterapia sin cirugía. Este estudio incluye además un brazo observacional prospectivo para pacientes no elegibles para la aleatorización que son tratados de forma análoga al brazo A del brazo aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8091
- UniversitätsSpital Zürich, Klinik für Radio-Onkologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico establecido de un tumor primario o metastásico maligno;
- Metástasis espinal comprobada histológica, radiológica o gammagráficamente;
- Dolor en la región espinal afectada o sin dolor bajo analgésicos;
- Edad ≥18 años;
- estado funcional de Karnofsky ≥60%;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de Bauer modificada < 2;
- Lesión metastásica de tipo no masa, definida como una lesión ocupante de espacio en 3D visible en TC y/o RM;
- Histología "radiosensible" del tumor primario, por ejemplo, linfoma, cáncer de pulmón de células pequeñas, mieloma múltiple, tumores de células germinales;
- Síntomas/déficit neurológicos progresivos;
- Más de 3 vértebras afectadas en un sitio objetivo;
- Más de 2 sitios de tratamiento;
- Puntaje neoplásico de inestabilidad espinal (SINS) 13 - 18, es decir, inestable;
- Incapaz de tolerar el tratamiento (incapaz de acostarse e inmovilizarse);
- Radioterapia previa de la región a nivel de las vértebras afectadas;
- Terapia previa con radionúclidos dentro de los 30 días anteriores a la radioterapia corporal estereotáctica;
- Cirugía previa (estabilización) de las vértebras afectadas;
- Contraindicaciones para la RM, por ejemplo, marcapasos;
- Pacientes con alergia a los agentes de contraste utilizados en la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética (RM) o pacientes que no pueden ser premedicados para usar el agente de contraste;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Mujeres en edad fértil o hombres sexualmente activos que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y 3 meses después de finalizar el tratamiento;
- Condiciones mentales que hacen que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio;
- Es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo, es decir, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento y es poco probable que complete el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SBRT (Brazo A)
SBRT guiada por imágenes con dosis intensificada que utiliza refuerzo integrado simultáneo:
|
|
|
Comparador activo: Radioterapia convencional (Brazo B)
Radioterapia conformada tridimensional externa (3D-CRT): Irradiación homogénea de la vértebra afectada que administra
|
|
|
Experimental: SBRT (observación prospectiva)
Los pacientes elegibles para el brazo observacional prospectivo serán tratados de acuerdo con el brazo de investigación (brazo A) del brazo aleatorizado del ensayo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta al dolor: mejora de ≥ 2 puntos en la escala analógica visual del dolor a los 6 meses después del tratamiento en el sitio de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control local de metástasis
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
El control de la metástasis local se define desde el día de la aleatorización hasta el día de la progresión local (en el sitio de la metástasis espinal tratada), es decir, el fracaso local, determinado en las imágenes de RM de control como un cambio en la intensidad de la señal o en las imágenes de TC como un aumento de la intensidad de la señal. masa de tejido
El aumento de la enfermedad epidural o el agrandamiento de la enfermedad paraespinal en las imágenes de control se documentarán como progresión.
|
hasta 2 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La supervivencia global se define desde el día de la aleatorización hasta el día de la muerte por cualquier causa.
|
hasta 2 años
|
|
Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La supervivencia específica del cáncer se define desde el día de la aleatorización hasta el día de la muerte debido a la progresión del cáncer.
|
hasta 2 años
|
|
Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Día 1 y último día de tratamiento (generalmente el día 5 si la radioterapia se administra en 5 fracciones y el día 12 si la radioterapia se administra en 10 fracciones); meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
|
Calidad de vida (QoL) medida por los cuestionarios informados por los pacientes EORTC QLQ-C15-PL, EORTC-BM22 y EQ-5D-5L
|
Día 1 y último día de tratamiento (generalmente el día 5 si la radioterapia se administra en 5 fracciones y el día 12 si la radioterapia se administra en 10 fracciones); meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
|
|
Compresión epidural de la médula espinal
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La compresión epidural de la médula espinal (ESCC) se calificará utilizando los criterios de Bilsky.
|
hasta 2 años
|
|
Toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: Toxicidad aguda: hasta 3 meses; toxicidad tardía: desde los 3 meses hasta los 24 meses
|
La toxicidad aguda y tardía se evaluará de acuerdo con los criterios NCI CTCEA versión 4.03.
|
Toxicidad aguda: hasta 3 meses; toxicidad tardía: desde los 3 meses hasta los 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Guckenberger, Prof. Dr., UniversitätsSpital Zürich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOSIS RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .