Klinische studie waarin dosis-geïntensiveerde SBRT wordt vergeleken met conventionele bestralingstherapie voor spinale metastasen (DOSIS RCT)
Dosis geïntensiveerde beeldgeleide gefractioneerde stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor pijnlijke wervelmetastasen versus conventionele bestralingstherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (DOSIS RCT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Radiotherapie is een effectieve palliatieve behandeling van pijnlijke wervelmetastasen. Een subgroep van patiënten met wervelmetastasen van het massa-type, een factor die verband houdt met een slechte lokale metastasecontrole, heeft een optimalisatie van de behandeling nodig die duurzame pijnbestrijding en controle van de gemetastaseerde tumor garandeert.
Voorgestelde oplossing: om de stralingsdosis te intensiveren (escaleren) met behulp van gelijktijdige geïntegreerde boost met beeldgeleide hypofractionerende SBRT voor pijnlijke massa-type spinale metastasen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Twee experimentele fractioneringsregimes zullen in de studie worden getest, afhankelijk van de aanwezigheid of afwezigheid van epidurale betrokkenheid. Dosisintensivering zal naar verwachting zorgen voor langdurige pijnbeheersing en palliatie op lange termijn, evenals langdurige controle van lokale uitgezaaide tumoren zonder toevoeging van toxiciteit in vergelijking met conventionele fractioneringsregimes met conventionele bestralingstherapie.
De studie zal worden uitgevoerd als een multinationale, multicentrische, klinisch gecontroleerde fase II-studie waarin patiënten met pijnlijke massale wervelmetastasen worden opgenomen die in aanmerking komen voor radiotherapie zonder operatie. Deze studie omvat bovendien een prospectieve observationele arm voor patiënten die niet in aanmerking komen voor randomisatie en die analoog aan arm A van de gerandomiseerde arm worden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- UniversitätsSpital Zürich, Klinik für Radio-Onkologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vastgestelde histologische diagnose van een kwaadaardige primaire of uitgezaaide tumor;
- Histologisch, radiologisch of scintigrafisch bewezen wervelmetastasen;
- Pijn in het aangetaste gebied van de wervelkolom of vrij van pijn onder pijnmedicatie;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Karnofsky-prestatiestatus ≥60%;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gewijzigde Bauer-score < 2;
- Metastatische laesie zonder massa, gedefinieerd als een 3D-ruimte-innemende laesie die zichtbaar is op CT en/of MR;
- "Radiogevoelige" histologie van de primaire tumor, bijv. lymfoom, kleincellige longkanker, multipel myeloom, kiemceltumoren;
- Progressieve neurologische symptomen/deficiëntie;
- Meer dan 3 aangetaste wervels op één doellocatie;
- Meer dan 2 behandelplaatsen;
- Spinale instabiliteit Neoplastische score (SINS) 13 - 18, d.w.z. onstabiel;
- Behandeling niet kunnen verdragen (niet plat kunnen liggen en geïmmobiliseerd);
- Eerdere radiotherapie van het gebied ter hoogte van de aangedane wervels;
- eerdere radionuclidentherapie binnen 30 dagen vóór stereotactische lichaamsbestraling;
- Eerdere operatie (stabilisatie) van de aangetaste wervels;
- Contra-indicaties voor MR-scanning, bijv. pacemakers;
- Patiënten met een allergie voor contrastmiddelen die worden gebruikt bij computertomografie (CT) en magnetische resonantie (MR) beeldvorming of patiënten die geen premedicatie kunnen krijgen om contrastmiddel te gebruiken;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Vrouwen die zwanger kunnen worden of seksueel actieve mannen die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de behandeling en 3 maanden na het einde van de behandeling;
- Psychische aandoeningen waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen;
- Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich aan het protocol houdt, d.w.z. niet meewerkend gedrag, niet in staat zijn om terug te komen voor vervolgbezoeken en het onwaarschijnlijk is dat hij het onderzoek zal voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBRT (arm A)
dosis-geïntensiveerde beeldgeleide SBRT met gelijktijdige geïntegreerde boost:
|
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele bestralingstherapie (arm B)
Externe 3-dimensionale conforme radiotherapie (3D-CRT): Homogene bestraling van de aangetaste wervel levert ofwel
|
|
|
Experimenteel: SBRT (prospectieve observatie)
Patiënten die in aanmerking komen voor de prospectieve observationele arm zullen worden behandeld volgens de onderzoeksarm (arm A) van de gerandomiseerde arm van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnrespons - verbetering met ≥ 2 punten op de visuele analoge pijnschaal 6 maanden na de behandeling op de behandelingsplaats
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale metastasecontrole
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Lokale metastasecontrole wordt gedefinieerd vanaf de dag van randomisatie tot een dag van lokale (op de plaats van de behandelde spinale metastase) progressie, d.w.z. lokaal falen, bepaald op controle-MR-beelden als een verandering in signaalintensiteit of op CT-beelden als toenemende zachte weefsel massa.
Verhoogde epidurale ziekte of vergroting van paraspinale ziekte op controlebeelden zal worden gedocumenteerd als progressie.
|
tot 2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De totale overleving wordt gedefinieerd vanaf de dag van randomisatie tot de dag van overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
tot 2 jaar
|
|
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Kankerspecifieke overleving wordt gedefinieerd vanaf de dag van randomisatie tot de dag van overlijden als gevolg van kankerprogressie.
|
tot 2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Dag 1 en laatste dag van de behandeling (meestal dag 5 als radiotherapie in 5 fracties wordt toegediend en dag 12 als radiotherapie in 10 fracties wordt toegediend); maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
Kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten door de EORTC QLQ-C15-PL, EORTC-BM22 en EQ-5D-5L door patiënten gerapporteerde vragenlijsten
|
Dag 1 en laatste dag van de behandeling (meestal dag 5 als radiotherapie in 5 fracties wordt toegediend en dag 12 als radiotherapie in 10 fracties wordt toegediend); maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
|
Epidurale compressie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Epidurale compressie van het ruggenmerg (ESCC) wordt gescoord met behulp van Bilsky-criteria.
|
tot 2 jaar
|
|
Acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: Acute toxiciteit: tot 3 maanden; late toxiciteit: van 3 maanden tot 24 maanden
|
Acute en late toxiciteit wordt beoordeeld volgens de NCI CTCEA versie 4.03 criteria.
|
Acute toxiciteit: tot 3 maanden; late toxiciteit: van 3 maanden tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Guckenberger, Prof. Dr., Universitatsspital Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOSIS RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale metastase
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid