Zkouška SB-061 u osteoartrózy kolene (MODIFY-OA)
2. ledna 2018 aktualizováno: Symic OA Co.
Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie intraartikulárního zařízení, SB-061, u symptomatické osteoartrózy kolena
Tato studie hodnotí novou látku, SB-061, pro léčbu osteoartrózy kolena.
Polovina pacientů dostane látku intraartikulární injekcí a polovina dostane injekci placeba.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba bolesti spojené s osteoartritidou může zahrnovat periodické intraartikulární injekce kortikosteroidů nebo viskosuplementů, jako je kyselina hyaluronová.
Předpokládá se, že SB-061 zmírní bolest při osteoartróze tím, že zpevní matrici chrupavky a poskytne lubrikační vrstvu chrupavky.
Subjekty dostanou 2 intraartikulární injekce buď SB-061 nebo placeba a budou sledovány po dobu 3 měsíců, aby se vyhodnotilo zmírnění bolesti.
Subjekty a zkoušející jsou zaslepení při přidělování léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10128
- CCBR
-
Tartu, Estonsko, 50107
- Medita Kliinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Femorotibiální osteoartróza kolena
- Radiologická OA Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3
- Skóre WOMAC Bolest 1 cílového kolena ≥4 a ≤ 9
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na léky nebo na intraartikulární injekce
- Intraartikulární aplikace kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové do cílového kolena během 6 měsíců od studie
- Léčba vysokými dávkami systémových kortikosteroidů s delším trváním (> 14 dní) v 6 měsících studie
- Velká operace nebo artroskopie cílového kolena v průběhu roku před studií
- Plánovaná operace v cílovém koleni během následujících 3 měsíců
- Současné zánětlivé onemocnění postihující kterékoli koleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: SB-061
|
podávaný intraartikulární injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Mezi léčebnými a kontrolními skupinami bude porovnána změna skóre bolesti (A1) indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Přes 3 měsíce
|
Bude hlášen souhrn nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
|
Přes 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změny v dílčích skóre indexu artritidy na Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) souvisejících s bolestí od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě budou porovnány mezi léčebnými a kontrolními skupinami.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna skóre celkového hodnocení pacientů od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě bude porovnána mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Bolest
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna v numerické hodnotící škále (NRS) bolesti od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě bude porovnána mezi léčenou a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP-1621
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .