Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av SB-061 ved slitasjegikt i kneet (MODIFY-OA)

2. januar 2018 oppdatert av: Symic OA Co.

En placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert utprøving av en intraartikulær enhet, SB-061, i symptomatisk artrose i kneet

Denne studien evaluerer et nytt middel, SB-061, for behandling av artrose i kneet. Halvparten av pasientene vil få midlet via intraartikulær injeksjon og halvparten vil få en placebo-injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av smerter forbundet med slitasjegikt kan omfatte periodiske intraartikulære injeksjoner av kortikosteroider eller viskotilskudd som hyaluronsyre. SB-061 forventes å lindre slitasjegiktsmerter ved å forsterke bruskmatrisen og gi et smørende belegg av brusken. Forsøkspersonene vil motta 2 intraartikulære injeksjoner av enten SB-061 eller placebo og følges i 3 måneder for å evaluere smertelindring. Forsøkspersoner og etterforskere er blindet for behandlingstildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • CCBR
      • Tartu, Estland, 50107
        • Medita Kliinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Femorotibial artrose i kneet
  • Radiologisk OA Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3
  • WOMAC Pain 1 poengsum for målkneet på ≥4 og ≤9

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor medisiner eller for intraartikulære injeksjoner
  • Intraartikulær levering av kortikosteroider eller hyaluronsyre i målkneet innen 6 måneder etter studien
  • Høydose systemisk kortikosteroidbehandling av lengre (>14 dager) varighet med 6 måneders studie
  • Større operasjon eller artroskopi av målkneet innen et år før studien
  • Planlagt operasjon i målkneet i løpet av de neste 3 månedene
  • Samtidig inflammatorisk sykdom som påvirker begge knærne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: SB-061
Enhet: SB-061
leveres via intraartikulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Smertescore (A1) fra baseline til 3 måneder etter behandling vil bli sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgruppene.
Utgangspunkt, 3 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 3 måneder
Et sammendrag av behandlingsoppståtte bivirkninger vil bli rapportert
Gjennom 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) sub-skårer relatert til smerte fra baseline til 3 måneder etter behandling vil bli sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgruppene.
Utgangspunkt, 3 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i Patient Global Assessment-score fra baseline til 3 måneder etter behandling vil bli sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgruppene.
Utgangspunkt, 3 måneder
Smerte
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i Numeric Rating Scale (NRS) av smerte fra baseline til 3 måneder etter behandling vil bli sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgruppene.
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symic OA Co.

Samarbeidspartnere

Nordic Bioscience Clinical Development

Etterforskere

  • Studieleder: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-1621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere