Una prova di SB-061 nell'artrosi del ginocchio (MODIFY-OA)
2 gennaio 2018 aggiornato da: Symic OA Co.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di un dispositivo intra-articolare, SB-061, nell'artrosi sintomatica del ginocchio
Questo studio valuta un nuovo agente, SB-061, per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio.
La metà dei pazienti riceverà l'agente tramite iniezione intra-articolare e metà riceverà un'iniezione di placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento del dolore associato all'osteoartrosi può includere periodiche iniezioni intrarticolari di corticosteroidi o viscosupplementi come l'acido ialuronico.
Si prevede che SB-061 allevi il dolore dell'osteoartrite rinforzando la matrice della cartilagine e fornendo un rivestimento lubrificante della cartilagine.
I soggetti riceveranno 2 iniezioni intra-articolari di SB-061 o placebo e saranno seguiti per 3 mesi per valutare il miglioramento del dolore.
I soggetti e gli investigatori sono ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tallinn, Estonia, 10128
- CCBR
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Tartu, Estonia, 50107
- Medita Kliinik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi femorotibiale del ginocchio
- OA radiologica Kellgren-Lawrence grado 2 o 3
- Punteggio WOMAC Pain 1 del ginocchio bersaglio di ≥4 e ≤ 9
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità ai farmaci o alle iniezioni intrarticolari
- Consegna intra-articolare di corticosteroidi o acido ialuronico nel ginocchio bersaglio entro 6 mesi dallo studio
- Trattamento con corticosteroidi sistemici ad alte dosi di durata più lunga (> 14 giorni) durante 6 mesi di studio
- Intervento chirurgico importante o artroscopia del ginocchio bersaglio entro un anno prima dello studio
- Operazione pianificata nel ginocchio bersaglio entro i prossimi 3 mesi
- Malattia infiammatoria concomitante che colpisce entrambi i ginocchi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: SB-061
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somministrato tramite iniezione intra-articolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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La variazione dei punteggi del dolore (A1) del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) dal basale a 3 mesi dopo il trattamento sarà confrontata tra i gruppi di trattamento e di controllo.
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Basale, 3 mesi
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso 3 mesi
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Verrà riportato un riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento
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Attraverso 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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La variazione dei punteggi secondari del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) relativi al dolore dal basale a 3 mesi dopo il trattamento sarà confrontata tra i gruppi di trattamento e di controllo.
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Basale, 3 mesi
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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La variazione dei punteggi della valutazione globale del paziente dal basale a 3 mesi dopo il trattamento verrà confrontata tra i gruppi di trattamento e di controllo.
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Basale, 3 mesi
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Dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il cambiamento nella scala di valutazione numerica (NRS) del dolore dal basale a 3 mesi dopo il trattamento sarà confrontato tra il gruppo di trattamento e quello di controllo.
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Basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-1621
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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