SB-061:n kokeilu polven nivelrikkoessa (MODIFY-OA)
tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: Symic OA Co.
Lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus nivelensisäisellä laitteella, SB-061, oireellisessa polven nivelrikkoessa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta ainetta, SB-061, polven nivelrikon hoitoon.
Puolet potilaista saa aineen nivelensisäisenä injektiona ja puolet lumeruiskeena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikkoon liittyvän kivun hoitoon voi kuulua kortikosteroidien tai viskositeettilisäaineiden, kuten hyaluronihapon, säännölliset nivelensisäiset injektiot.
SB-061:n odotetaan lievittävän nivelrikon kipua vahvistamalla rustomatriisia ja muodostamalla rustolle voitelevan pinnoitteen.
Koehenkilöt saavat 2 nivelensisäistä injektiota joko SB-061:tä tai lumelääkettä ja heitä seurataan 3 kuukauden ajan kivun lievityksen arvioimiseksi.
Koehenkilöt ja tutkijat ovat sokeita hoidon jakamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tallinn, Viro, 10128
- CCBR
-
Tartu, Viro, 50107
- Medita Kliinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven femorotibiaalinen nivelrikko
- Radiologinen OA Kellgren-Lawrence luokka 2 tai 3
- Kohdepolven WOMAC Pain 1 -pistemäärä ≥4 ja ≤ 9
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys lääkkeille tai nivelensisäisille injektioille
- Kortikosteroidien tai hyaluronihapon nivelensisäinen annostelu kohdepolveen 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Suuriannoksinen systeeminen kortikosteroidihoito pidempään (>14 päivää) 6 kuukauden tutkimuksessa
- Kohdepolven suuri leikkaus tai artroskopia vuoden sisällä ennen tutkimusta
- Suunniteltu kohdepolven leikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana
- Samanaikainen tulehdussairaus, joka vaikuttaa jompaankumpaan polveen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: SB-061
|
annetaan nivelensisäisenä injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kipupisteissä (A1) lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan
|
Hoitoon liittyvistä haittatapahtumista raportoidaan yhteenveto
|
3 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) alapisteiden muutosta, jotka liittyvät kipuun lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen, verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Potilaan yleisarviointipisteiden muutosta lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) muutosta lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-1621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .