Испытание SB-061 при остеоартрозе коленного сустава (MODIFY-OA)
2 января 2018 г. обновлено: Symic OA Co.
Плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование внутрисуставного устройства SB-061 при симптоматическом остеоартрите коленного сустава
В этом исследовании оценивается новый препарат SB-061 для лечения остеоартрита коленного сустава.
Половина пациентов получит препарат внутрисуставно, а половина получит инъекцию плацебо.
Обзор исследования
Подробное описание
Лечение боли, связанной с остеоартритом, может включать периодические внутрисуставные инъекции кортикостероидов или добавок, улучшающих вязкость, таких как гиалуроновая кислота.
Ожидается, что SB-061 облегчит боль при остеоартрите, укрепив хрящевую матрицу и создав смазывающее покрытие хряща.
Субъекты получат 2 внутрисуставные инъекции SB-061 или плацебо и будут наблюдаться в течение 3 месяцев для оценки уменьшения боли.
Субъекты и исследователи не осведомлены о назначении лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10128
- CCBR
-
Tartu, Эстония, 50107
- Medita Kliinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бедренно-большеберцовый остеоартроз коленного сустава
- Рентгенологический ОА по Келлгрену-Лоуренсу 2 или 3 степени
- Оценка боли 1 по шкале WOMAC для целевого колена ≥4 и ≤9
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к лекарствам или к внутрисуставным инъекциям
- Внутрисуставное введение кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в целевое колено в течение 6 месяцев исследования
- Лечение высокими дозами системных кортикостероидов в течение более длительного времени (> 14 дней) в течение 6 месяцев исследования
- Обширная операция или артроскопия целевого коленного сустава в течение года до исследования
- Планируемая операция на целевом колене в ближайшие 3 месяца
- Сопутствующее воспалительное заболевание, поражающее одно колено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: СБ-061
|
доставляется с помощью внутрисуставной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение индекса боли (A1) Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера артрита (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения будет сравниваться между группами лечения и контрольной группой.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Будет сообщено краткое описание нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
Через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменения в суббаллах Индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), связанных с болью, от исходного уровня до 3 месяцев после лечения будут сравниваться между группами лечения и контрольной группой.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение показателей общей оценки пациента по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения будет сравниваться между экспериментальной и контрольной группами.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Боль
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение числовой шкалы оценки (NRS) боли от исходного уровня до 3 месяцев после лечения будет сравниваться между группами лечения и контрольной группой.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-1621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .