Um teste do SB-061 na osteoartrite do joelho (MODIFY-OA)
2 de janeiro de 2018 atualizado por: Symic OA Co.
Um estudo controlado por placebo, duplo-cego e randomizado de um dispositivo intra-articular, SB-061, na osteoartrite sintomática do joelho
Este estudo avalia um novo agente, SB-061, para o tratamento da osteoartrite do joelho.
Metade dos pacientes receberá o agente por meio de injeção intra-articular e metade receberá uma injeção de placebo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento da dor associada à osteoartrite pode incluir injeções intra-articulares periódicas de corticosteróides ou viscossuplementos como o ácido hialurônico.
Prevê-se que o SB-061 alivie a dor da osteoartrite, reforçando a matriz da cartilagem e fornecendo um revestimento lubrificante da cartilagem.
Os indivíduos receberão 2 injeções intra-articulares de SB-061 ou placebo e serão acompanhados por 3 meses para avaliar a melhora da dor.
Indivíduos e investigadores são cegos para a alocação do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tallinn, Estônia, 10128
- CCBR
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Tartu, Estônia, 50107
- Medita Kliinik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite femorotibial do joelho
- OA radiológica Kellgren-Lawrence grau 2 ou 3
- Escore WOMAC Pain 1 do joelho alvo de ≥4 e ≤ 9
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a medicamentos ou a injeções intra-articulares
- Aplicação intra-articular de corticosteróides ou ácido hialurônico no joelho alvo dentro de 6 meses de estudo
- Tratamento com corticosteroide sistêmico de alta dose de duração mais longa (>14 dias) com 6 meses de estudo
- Cirurgia de grande porte ou artroscopia do joelho alvo no ano anterior ao estudo
- Cirurgia planejada no joelho alvo nos próximos 3 meses
- Doença inflamatória concomitante afetando qualquer joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: SB-061
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administrado por injeção intra-articular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A alteração nas pontuações do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) de Dor (A1) desde a linha de base até 3 meses após o tratamento será comparada entre os grupos de tratamento e controle.
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Linha de base, 3 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Através de 3 meses
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Um resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento será relatado
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Através de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A mudança nas pontuações das subpontuações do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) relacionadas à dor desde a linha de base até 3 meses após o tratamento será comparada entre os grupos de tratamento e controle.
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Linha de base, 3 meses
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Função física
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A mudança nas pontuações da Avaliação Global do Paciente desde a linha de base até 3 meses após o tratamento será comparada entre os grupos de tratamento e controle.
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Linha de base, 3 meses
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Dor
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A mudança na Escala de Avaliação Numérica (NRS) da dor desde a linha de base até 3 meses após o tratamento será comparada entre os grupos de tratamento e controle.
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-1621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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