Een proef met SB-061 bij artrose van de knie (MODIFY-OA)
2 januari 2018 bijgewerkt door: Symic OA Co.
Een placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek van een intra-articulaire inrichting, SB-061, bij symptomatische artrose van de knie
Deze studie evalueert een nieuw middel, SB-061, voor de behandeling van artrose van de knie.
De helft van de patiënten krijgt het middel toegediend via een intra-articulaire injectie en de andere helft krijgt een placebo-injectie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van pijn geassocieerd met artrose kan periodieke intra-articulaire injecties van corticosteroïden of viscosupplementen zoals hyaluronzuur omvatten.
Van SB-061 wordt verwacht dat het artrosepijn verlicht door de kraakbeenmatrix te versterken en een smerende coating van het kraakbeen aan te brengen.
Proefpersonen krijgen 2 intra-articulaire injecties van ofwel SB-061 of placebo en worden gedurende 3 maanden gevolgd om pijnverlichting te evalueren.
Proefpersonen en onderzoekers zijn blind voor de toewijzing van behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tallinn, Estland, 10128
- CCBR
-
Tartu, Estland, 50107
- Medita Kliinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Femorotibiale artrose van de knie
- Radiologische OA Kellgren-Lawrence graad 2 of 3
- WOMAC Pijn 1-score van de doelknie van ≥4 en ≤ 9
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor medicijnen of voor intra-articulaire injecties
- Intra-articulaire afgifte van corticosteroïden of hyaluronzuur in de doelknie binnen 6 maanden na studie
- Behandeling met hoge doses systemische corticosteroïden van langere duur (>14 dagen) binnen 6 maanden studie
- Grote operatie of artroscopie van de doelknie binnen een jaar voorafgaand aan de studie
- Geplande operatie in de doelknie binnen de komende 3 maanden
- Gelijktijdige ontstekingsziekte die beide knieën aantast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: SB-061
|
toegediend via intra-articulaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain (A1) scores vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling zullen worden vergeleken tussen behandelings- en controlegroepen.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Door 3 maanden
|
Er zal een samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gerapporteerd
|
Door 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in de subscores van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-scores met betrekking tot pijn vanaf de basislijn tot 3 maanden na de behandeling zullen worden vergeleken tussen behandelings- en controlegroepen.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in Patient Global Assessment-scores vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling zal worden vergeleken tussen behandelings- en controlegroepen.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in Numeric Rating Scale (NRS) van pijn vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling zal worden vergeleken tussen behandelings- en controlegroepen.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP-1621
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .