무릎 골관절염에 대한 SB-061의 임상시험 (MODIFY-OA)
2018년 1월 2일 업데이트: Symic OA Co.
증상이 있는 무릎 골관절염에서 관절 내 장치 SB-061의 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 시험
이 연구는 무릎 골관절염 치료를 위한 새로운 제제인 SB-061을 평가합니다.
환자의 절반은 관절내 주사를 통해 제제를 투여받고 나머지 절반은 위약 주사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염과 관련된 통증의 치료에는 코르티코스테로이드 또는 히알루론산과 같은 점액보충제의 주기적 관절내 주사가 포함될 수 있습니다.
SB-061은 연골 매트릭스를 강화하고 연골의 윤활 코팅을 제공하여 골관절염 통증을 완화할 것으로 예상됩니다.
피험자는 SB-061 또는 위약을 2회 관절 내 주사하고 3개월 동안 통증 완화를 평가합니다.
피험자와 조사자는 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tallinn, 에스토니아, 10128
- CCBR
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Tartu, 에스토니아, 50107
- Medita Kliinik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎의 대퇴골 골관절염
- 방사선 OA Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3
- 목표 무릎의 WOMAC 통증 1 점수 ≥4 및 ≤ 9
제외 기준:
- 약물 또는 관절 내 주사에 대한 과민증
- 연구 6개월 이내에 표적 무릎에 코르티코스테로이드 또는 히알루론산의 관절내 전달
- 연구 6개월 내 더 긴(>14일) 기간의 고용량 전신 코르티코스테로이드 치료
- 연구 전 1년 이내에 대상 무릎의 대수술 또는 관절경 검사
- 향후 3개월 이내에 대상 무릎에 계획된 수술
- 한쪽 무릎에 영향을 미치는 수반되는 염증성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: SB-061
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관절내 주사를 통해 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 기준선, 3개월
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) 통증(A1) 점수의 기준선으로부터 치료 후 3개월까지의 변화를 치료군과 대조군 사이에서 비교한다.
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기준선, 3개월
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 3개월 동안
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치료 관련 부작용의 요약이 보고됩니다.
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3개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증
기간: 기준선, 3개월
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기준선으로부터 치료 후 3개월까지의 통증과 관련된 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) 하위 점수의 변화를 치료군과 대조군 사이에서 비교할 것이다.
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기준선, 3개월
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신체 기능
기간: 기준선, 3개월
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환자 종합 평가 점수의 기준선에서 치료 후 3개월까지의 변화를 치료군과 대조군 간에 비교합니다.
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기준선, 3개월
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통증
기간: 기준선, 3개월
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기준선에서 치료 후 3개월까지의 통증의 NRS(Numeric Rating Scale) 변화를 치료군과 대조군 사이에서 비교합니다.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로