Un essai du SB-061 dans l'arthrose du genou (MODIFY-OA)
2 janvier 2018 mis à jour par: Symic OA Co.
Un essai contrôlé par placebo, en double aveugle et randomisé d'un dispositif intra-articulaire, SB-061, dans l'arthrose symptomatique du genou
Cette étude évalue un nouvel agent, SB-061, pour le traitement de l'arthrose du genou.
La moitié des patients recevront l'agent par injection intra-articulaire et l'autre moitié recevra une injection de placebo.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le traitement de la douleur associée à l'arthrose peut comprendre des injections intra-articulaires périodiques de corticostéroïdes ou de viscosuppléments tels que l'acide hyaluronique.
Le SB-061 devrait soulager la douleur de l'arthrose en renforçant la matrice cartilagineuse et en fournissant un revêtement lubrifiant du cartilage.
Les sujets recevront 2 injections intra-articulaires de SB-061 ou de placebo et seront suivis pendant 3 mois pour évaluer l'amélioration de la douleur.
Les sujets et les investigateurs ne sont pas informés de l'attribution du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tallinn, Estonie, 10128
- CCBR
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Tartu, Estonie, 50107
- Medita Kliinik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose fémoro-tibiale du genou
- OA radiologique Kellgren-Lawrence grade 2 ou 3
- Score WOMAC Douleur 1 du genou cible ≥4 et ≤ 9
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité aux médicaments ou aux injections intra-articulaires
- Administration intra-articulaire de corticostéroïdes ou d'acide hyaluronique dans le genou cible dans les 6 mois suivant l'étude
- Traitement corticoïde systémique à haute dose de plus longue durée (> 14 jours) avec 6 mois d'étude
- Chirurgie majeure ou arthroscopie du genou cible dans l'année précédant l'étude
- Chirurgie planifiée dans le genou cible dans les 3 prochains mois
- Maladie inflammatoire concomitante affectant l'un ou l'autre des genoux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: SB-061
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administré par injection intra-articulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: Base de référence, 3 mois
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L'évolution des scores de douleur (A1) de l'indice d'arthrite de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) entre le départ et 3 mois après le traitement sera comparée entre les groupes de traitement et de contrôle.
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Base de référence, 3 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Pendant 3 mois
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Un résumé des événements indésirables liés au traitement sera signalé
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Pendant 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur
Délai: Base de référence, 3 mois
|
L'évolution des sous-scores de l'indice d'arthrite de l'Ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) liés à la douleur entre le départ et 3 mois après le traitement sera comparée entre les groupes de traitement et de contrôle.
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Base de référence, 3 mois
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Fonction physique
Délai: Base de référence, 3 mois
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L'évolution des scores d'évaluation globale du patient entre le départ et 3 mois après le traitement sera comparée entre les groupes de traitement et de contrôle.
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Base de référence, 3 mois
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Douleur
Délai: Base de référence, 3 mois
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La variation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur entre le début et 3 mois après le traitement sera comparée entre les groupes de traitement et de contrôle.
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Base de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (Estimation)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-1621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .