Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SB-061 w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MODIFY-OA)

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Symic OA Co.

Kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, randomizowana próba wkładki dostawowej, SB-061, w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

To badanie ocenia nowy środek, SB-061, do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Połowa pacjentów otrzyma środek poprzez wstrzyknięcie dostawowe, a połowa otrzyma zastrzyk placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów może obejmować okresowe dostawowe iniekcje kortykosteroidów lub wiskosuplementów, takich jak kwas hialuronowy. Oczekuje się, że SB-061 złagodzi ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów poprzez wzmocnienie macierzy chrząstki i zapewnienie powłoki nawilżającej chrząstki. Pacjenci otrzymają 2 dostawowe zastrzyki SB-061 lub placebo i będą obserwowani przez 3 miesiące w celu oceny złagodzenia bólu. Badani i Badacze są ślepi na przydział leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • CCBR
      • Tartu, Estonia, 50107
        • Medita Kliinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa kości udowo-piszczelowej kolana
  • Radiologiczna OA Kellgren-Lawrence stopnia 2 lub 3
  • WOMAC Ból 1 docelowego kolana ≥ 4 i ≤ 9

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na leki lub wstrzyknięcia dostawowe
  • Dostawowe podanie kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego do docelowego stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od badania
  • Długotrwałe (>14 dni) leczenie dużymi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów z 6-miesięcznym okresem badania
  • Poważna operacja lub artroskopia docelowego kolana w ciągu roku przed badaniem
  • Planowana operacja w docelowym kolanie w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Współistniejąca choroba zapalna dotycząca któregokolwiek kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: SB-061
Urządzenie: SB-061
dostarczany w postaci iniekcji dostawowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany w punktacji bólu (A1) Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) od wartości wyjściowych do 3 miesięcy po leczeniu zostaną porównane między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące
Zgłoszone zostanie podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Przez 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany w wynikach cząstkowych Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) związane z bólem od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu zostaną porównane między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany w wynikach globalnej oceny pacjenta od wartości wyjściowych do 3 miesięcy po leczeniu zostaną porównane między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu zostanie porównana między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symic OA Co.

Współpracownicy

Nordic Bioscience Clinical Development

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-1621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj