Ett försök med SB-061 vid knäartros (MODIFY-OA)
2 januari 2018 uppdaterad av: Symic OA Co.
En placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie av en intraartikulär anordning, SB-061, vid symtomatisk artros i knäet
Denna studie utvärderar ett nytt medel, SB-061, för behandling av artros i knäet.
Hälften av patienterna kommer att få medlet via intraartikulär injektion och hälften kommer att få en placebo-injektion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av smärta i samband med artros kan innefatta periodiska intraartikulära injektioner av kortikosteroider eller viskosupplement såsom hyaluronsyra.
SB-061 förväntas lindra artrossmärta genom att förstärka broskmatrisen och tillhandahålla en smörjande beläggning av brosket.
Försökspersonerna kommer att få 2 intraartikulära injektioner av antingen SB-061 eller placebo och följas i 3 månader för att utvärdera smärtlindring.
Försökspersoner och utredare är blinda för tilldelning av behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tallinn, Estland, 10128
- CCBR
-
Tartu, Estland, 50107
- Medita Kliinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Femorotibial artros i knäet
- Radiologisk OA Kellgren-Lawrence årskurs 2 eller 3
- WOMAC Pain 1 poäng i målknäet på ≥4 och ≤9
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot mediciner eller intraartikulära injektioner
- Intraartikulär leverans av kortikosteroider eller hyaluronsyra i målknäet inom 6 månader efter studien
- Högdos systemisk kortikosteroidbehandling av längre (>14 dagar) varaktighet med 6 månaders studie
- Större operation eller artroskopi av målknäet inom ett år före studien
- Planerad operation i målknäet inom de närmaste 3 månaderna
- Samtidig inflammatorisk sjukdom som påverkar båda knäna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: SB-061
|
levereras via intraartikulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Smärta (A1) poäng från baslinjen till 3 månader efter behandling kommer att jämföras mellan behandlings- och kontrollgrupper.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Genom 3 månader
|
En sammanfattning av behandlingsuppkomna biverkningar kommer att rapporteras
|
Genom 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) delpoäng relaterade till smärta från baslinjen till 3 månader efter behandling kommer att jämföras mellan behandlings- och kontrollgrupper.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Förändring i Patient Global Assessment-poäng från baslinje till 3 månader efter behandling kommer att jämföras mellan behandlings- och kontrollgrupper.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Smärta
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Förändring i Numeric Rating Scale (NRS) för smärta från baslinjen till 3 månader efter behandling kommer att jämföras mellan behandlings- och kontrollgrupper.
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP-1621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .