Un ensayo de SB-061 en osteoartritis de rodilla (MODIFY-OA)
2 de enero de 2018 actualizado por: Symic OA Co.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de un dispositivo intraarticular, SB-061, en la osteoartritis sintomática de la rodilla
Este estudio evalúa un nuevo agente, SB-061, para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
La mitad de los pacientes recibirá el agente a través de una inyección intraarticular y la otra mitad recibirá una inyección de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del dolor asociado a la artrosis puede incluir inyecciones intraarticulares periódicas de corticoides o viscosuplementos como el ácido hialurónico.
Se prevé que SB-061 alivie el dolor de la osteoartritis al reforzar la matriz del cartílago y brindar una capa lubricante al cartílago.
Los sujetos recibirán 2 inyecciones intraarticulares de SB-061 o placebo y serán seguidos durante 3 meses para evaluar la mejora del dolor.
Los sujetos y los investigadores están cegados a la asignación del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tallinn, Estonia, 10128
- CCBR
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Tartu, Estonia, 50107
- Medita Kliinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis femorotibial de la rodilla
- OA radiológica Kellgren-Lawrence grado 2 o 3
- Puntuación WOMAC Pain 1 de la rodilla objetivo de ≥4 y ≤ 9
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a medicamentos o a inyecciones intraarticulares
- Administración intraarticular de corticosteroides o ácido hialurónico en la rodilla objetivo dentro de los 6 meses posteriores al estudio
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos en dosis altas de mayor duración (>14 días) dentro de los 6 meses de estudio
- Cirugía mayor o artroscopia de la rodilla objetivo dentro del año anterior al estudio
- Cirugía planificada en la rodilla objetivo dentro de los próximos 3 meses
- Enfermedad inflamatoria concomitante que afecta cualquiera de las rodillas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: SB-061
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administrado mediante inyección intraarticular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Se comparará el cambio en las puntuaciones de Dolor (A1) del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento entre los grupos de tratamiento y control.
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Línea de base, 3 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de 3 meses
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Se informará un resumen de los eventos adversos emergentes del tratamiento.
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A través de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Se comparará el cambio en las puntuaciones secundarias del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) relacionadas con el dolor desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento entre los grupos de tratamiento y control.
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Línea de base, 3 meses
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Función física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El cambio en las puntuaciones de la Evaluación global del paciente desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento se comparará entre los grupos de tratamiento y control.
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Línea de base, 3 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El cambio en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento se comparará entre los grupos de tratamiento y control.
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-1621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .