Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit SB-061 bei Arthrose des Knies (MODIFY-OA)

2. Januar 2018 aktualisiert von: Symic OA Co.

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie mit einem intraartikulären Gerät, SB-061, bei symptomatischer Arthrose des Knies

Diese Studie bewertet einen neuartigen Wirkstoff, SB-061, zur Behandlung von Arthrose des Knies. Die Hälfte der Patienten erhält den Wirkstoff über eine intraartikuläre Injektion und die andere Hälfte erhält eine Placebo-Injektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose kann regelmäßige intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden oder Viskosupplementen wie Hyaluronsäure umfassen. Von SB-061 wird erwartet, dass es Arthroseschmerzen lindert, indem es die Knorpelmatrix stärkt und für eine gleitfähige Beschichtung des Knorpels sorgt. Die Probanden erhalten zwei intraartikuläre Injektionen von entweder SB-061 oder Placebo und werden 3 Monate lang beobachtet, um die Schmerzlinderung zu beurteilen. Probanden und Prüfer sind hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • CCBR
      • Tartu, Estland, 50107
        • Medita Kliinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Femorotibiale Arthrose des Knies
  • Radiologische OA Kellgren-Lawrence Grad 2 oder 3
  • WOMAC-Schmerz-1-Score des Zielknies von ≥4 und ≤9

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder intraartikuläre Injektionen
  • Intraartikuläre Verabreichung von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure im Zielknie innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
  • Hochdosierte systemische Kortikosteroidbehandlung mit längerer Dauer (>14 Tage) innerhalb einer 6-monatigen Studie
  • Größere Operation oder Arthroskopie des Zielknies innerhalb eines Jahres vor der Studie
  • Geplante Operation am Zielknie innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Begleitende entzündliche Erkrankung, die beide Knie betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: SB-061
Gerät: SB-061
per intraartikulärer Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Veränderung der Schmerzwerte (A1) des Arthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung wird zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen.
Ausgangswert: 3 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 3 Monate
Es wird eine Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet
Bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Veränderung der Subscores des Western Ontario und des McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) im Zusammenhang mit Schmerzen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung wird zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe verglichen.
Ausgangswert: 3 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Änderung der Patienten-Global-Assessment-Scores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung wird zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen.
Ausgangswert: 3 Monate
Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) der Schmerzen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung wird zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe verglichen.
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symic OA Co.

Mitarbeiter

Nordic Bioscience Clinical Development

Ermittler

  • Studienleiter: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-1621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren