Ipilimumab pro pacienty s rakovinou hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s SCCHN, u kterých je plánována chirurgická resekce a podle názoru chirurga, jsou schopni předem bezpečně podstoupit biopsii tkáně plus intratumorální (IT) injekci se zvláštním zřetelem na riziko uzávěru nebo komprese dýchacích cest nebo velkých cév na krku sekundární k otoku nádoru nebo erozi do hlavní cévy v případě nekrózy.
• Věk 18 let nebo starší se schopností dát informovaný souhlas, dodržovat protokol a podepsat dokument souhlasu specifického pro studii. Pacienty s psychiatrickým onemocněním v anamnéze musí zkoušející posoudit jako schopné porozumět povaze vyšetřování a rizikům spojeným s terapií.
• Jakýkoli výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), který zkoušející považuje za vhodný pro požadavky studie, potenciálně zahrnovat incizní ordinační biopsii léze nebo vícenásobné 18g biopsie jádrové jehly řízené obrazem (minimálně 5) pomocí intervenční radiologie, po které bezprostředně následuje přímá injekce léze. léze s drogou.
• Pacienti musí mít výsledky krevních testů v rámci parametrů specifikovaných protokolem
• Muži musí souhlasit s tím, že se nebudou pokoušet stát se novým otcem celkem 165 dní po ukončení léčby
• Ženy musí souhlasit s tím, že neotěhotní celkem 105 dní po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli klinické faktory, jako je krvácení, aktivní infekce, kolitida v anamnéze nebo psychiatrické faktory, které by podle úsudku zkoušejícího bránily bezpečné účasti a dodržování postupů studie.
• Potřeba chronické udržovací perorální steroidy ≥ 20 mg prednisonu denně; inhalační steroidy jsou přijatelné.
• Anamnéza nebo současná aktivní autoimunitní onemocnění, [např. včetně, ale bez omezení na ně, zánětlivých onemocnění střev (IBD), revmatoidní artritidy, autoimunitní tyreoiditidy, autoimunitní hepatitidy, systémové sklerózy (sklerodermie a varianty), systémového lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitidy, autoimunitních neuropatií (jako je Guillain-Barreův syndrom), které posouzení zkoušejícího představují aktivní a významné riziko. Vitiligo a adekvátně kontrolované endokrinní deficity, jako je hypotyreóza, nejsou vylučující.]
• Infekční onemocnění včetně viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV).
• Pacienti, kteří měli v anamnéze akutní divertikulitidu, nitrobřišní absces, GI obstrukci a abdominální karcinomatózu, což jsou známé rizikové faktory pro perforaci střeva, a podle úsudku zkoušejícího stále představují aktivní riziko.