Ipilimumabe para pacientes com câncer de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

• Pacientes com SCCHN que são planejados para ressecção cirúrgica e, na opinião do cirurgião, são capazes de se submeter com segurança a biópsia de tecido mais injeção intratumoral (IT) com antecedência, com consideração especial dada ao risco de oclusão ou compressão das vias aéreas ou grandes vasos no pescoço , secundário ao inchaço do tumor ou erosão em um vaso principal no caso de necrose.
• Ter 18 anos ou mais com capacidade de dar consentimento informado, cumprir o protocolo e assinar um documento de consentimento específico do estudo. Pacientes com histórico de doença psiquiátrica devem ser julgados pelo investigador como capazes de entender a natureza da investigação e os riscos associados à terapia.
• Qualquer status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) considerado adequado pelo investigador para os requisitos do estudo, para potencialmente incluir biópsia incisional da lesão no consultório ou múltiplas biópsias com agulha central de 18 g guiadas por imagem (5 no mínimo) por radiologia intervencionista, seguidas imediatamente por injeção direta de lesão com droga.
• Os pacientes devem ter resultados de exames de sangue dentro dos parâmetros especificados pelo protocolo
• Os homens devem concordar em não tentar se tornar um novo pai por um total de 165 dias após a conclusão do tratamento
• As mulheres devem concordar em não engravidar por um total de 105 dias após o término do tratamento

Critério de exclusão:

• Quaisquer fatores clínicos, como sangramento, infecção ativa, histórico de colite ou fatores psiquiátricos que, no julgamento do investigador, impediriam a participação segura e a conformidade com os procedimentos do estudo.
• Necessidade de esteroides orais de manutenção crônica ≥ 20mg equivalente diário de prednisona; esteroides inalatórios são aceitáveis.
• Histórico ou doenças autoimunes ativas atuais, [por exemplo, incluindo, entre outras, doenças inflamatórias intestinais (DII), artrite reumatóide, tireoidite autoimune, hepatite autoimune, esclerose sistêmica (esclerodermia e variantes), lúpus eritematoso sistêmico, vasculite autoimune, neuropatias autoimunes (como a síndrome de Guillain-Barre), que no julgamento do investigador representam um risco ativo e significativo. Vitiligo e deficiências endócrinas adequadamente controladas, como hipotireoidismo, não são excludentes.]
• Doenças infecciosas, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV).
• Pacientes com histórico de diverticulite aguda, abscesso intra-abdominal, obstrução gastrointestinal e carcinomatose abdominal, que são fatores de risco conhecidos para perfuração intestinal e, na opinião do investigador, ainda representam um risco ativo.