Ipilimumab for hode- og nakkekreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med SCCHN som er planlagt for kirurgisk reseksjon og etter kirurgens mening kan trygt gjennomgå vevsbiopsi pluss intratumoral (IT) injeksjon på forhånd, med spesiell hensyntagen til risiko for okklusjon eller kompresjon av luftveier eller større kar i nakken. , sekundært til tumorhevelse, eller erosjon i et større kar i tilfelle nekrose.
• Alder 18 år eller eldre med evne til å gi informert samtykke, overholde protokollen og signere et studiespesifikt samtykkedokument. Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom må vurderes av etterforskeren som i stand til å forstå undersøkelsens natur og risiko forbundet med behandlingen.
• Enhver prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) som etterforskeren anser som egnet for studiekrav, for potensielt å inkludere incisional kontorbiopsi av lesjon, eller bildeveiledet flere 18 g kjernenålsbiopsier (minst 5) ved intervensjonsradiologi, etterfulgt umiddelbart av direkte injeksjon av lesjon med medikament.
• Pasienter må ha blodprøveresultater innenfor protokollspesifiserte parametere
• Menn må godta å ikke forsøke å bli ny far i totalt 165 dager etter fullført behandling
• Kvinner må godta å ikke bli gravide i totalt 105 dager etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle kliniske faktorer som blødning, aktiv infeksjon, kolitthistorie eller psykiatriske faktorer som etter etterforskerens vurdering vil utelukke sikker deltakelse og overholdelse av studieprosedyrer.
• Behov for kronisk vedlikehold orale steroider ≥ 20 mg prednison daglig ekvivalent; inhalerte steroider er akseptable.
• Historie om eller nåværende aktive autoimmune sykdommer, [f.eks. inkludert men ikke begrenset til inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), revmatoid artritt, autoimmun tyreoiditt, autoimmun hepatitt, systemisk sklerose (sklerodermi og varianter), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt, autoimmune nevropatier (som Guillain-Barre syndrom), etterforskerens skjønn utgjør en aktiv og betydelig risiko. Vitiligo og tilstrekkelig kontrollerte endokrine mangler som hypotyreose er ikke utelukkende.]
• Smittsomme sykdommer inkludert humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV).
• Pasienter som har hatt en historie med akutt divertikulitt, intraabdominal abscess, GI-obstruksjon og abdominal karsinomatose, som er kjente risikofaktorer for tarmperforering, og etter utforskerens vurdering fortsatt utgjør en aktiv risiko.