Ipilimumab dla pacjentów z rakiem głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Chorzy na SCCHN, u których w opinii chirurga planowana jest resekcja chirurgiczna, mogą bezpiecznie wykonać biopsję tkanki i wcześniejszą iniekcję do guza (IT), ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka niedrożności lub ucisku dróg oddechowych lub dużych naczyń w szyi , wtórne do obrzęku guza lub erozji do dużego naczynia w przypadku martwicy.
• Wiek 18 lat lub starszy, zdolny do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu i podpisania dokumentu zgody na badanie. Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie muszą zostać ocenieni przez badacza jako zdolni do zrozumienia charakteru badania i ryzyka związanego z terapią.
• Każdy stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uznany przez badacza za odpowiedni do wymagań badania, potencjalnie obejmujący biopsję zmiany w gabinecie chirurgicznym lub wielokrotne biopsje gruboigłowe 18 g (minimum 5) pod kontrolą obrazu w radiologii interwencyjnej, po których następuje natychmiastowe bezpośrednie wstrzyknięcie uszkodzenie z lekiem.
• Pacjenci muszą mieć wyniki badań krwi mieszczące się w parametrach określonych w protokole
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę, aby nie próbować zostać nowym ojcem przez łącznie 165 dni po zakończeniu leczenia
• Kobiety muszą wyrazić zgodę, aby nie zajść w ciążę przez łącznie 105 dni po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie czynniki kliniczne, takie jak krwawienie, aktywna infekcja, zapalenie okrężnicy w wywiadzie lub czynniki psychiatryczne, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział i przestrzeganie procedur badania.
• Konieczność długotrwałego leczenia podtrzymującego doustnymi steroidami ≥ 20 mg prednizonu w ekwiwalencie dziennym; sterydy wziewne są dopuszczalne.
• Historia lub obecne aktywne choroby autoimmunologiczne [np. w tym, ale nie wyłącznie, choroby zapalne jelit (IBD), reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, twardzina układowa (twardzina skóry i jej odmiany), toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń, neuropatie autoimmunologiczne (takie jak zespół Guillain-Barre), które w osąd badacza stanowią aktywne i znaczące ryzyko. Bielactwo i odpowiednio kontrolowane niedobory endokrynologiczne, takie jak niedoczynność tarczycy, nie wykluczają.]
• Choroby zakaźne, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Pacjenci, u których w wywiadzie występowało ostre zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego i rakowatość jamy brzusznej, które są znanymi czynnikami ryzyka perforacji jelit iw ocenie badacza nadal stanowią czynne ryzyko.