Ipilimumab für Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten mit SCCHN, bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist und die nach Ansicht des Chirurgen vorab sicher einer Gewebebiopsie plus intratumoraler (IT) Injektion unterzogen werden können, unter besonderer Berücksichtigung des Risikos eines Verschlusses oder einer Kompression der Atemwege oder großer Gefäße im Hals , sekundär zu einer Tumorschwellung oder Erosion in ein größeres Gefäß im Fall einer Nekrose.
• Alter 18 Jahre oder älter mit der Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, das Protokoll einzuhalten und ein studienspezifisches Einwilligungsdokument zu unterzeichnen. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte müssen vom Prüfarzt als in der Lage beurteilt werden, den Untersuchungscharakter und die mit der Therapie verbundenen Risiken zu verstehen.
• Jeder Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), der vom Prüfer für die Anforderungen der Studie als geeignet erachtet wird, um möglicherweise eine Inzisionsbiopsie der Läsion in der Praxis oder bildgeführte multiple 18-g-Nadelbiopsien (mindestens 5) durch interventionelle Radiologie, gefolgt von einer direkten Injektion von, einzuschließen Läsion mit Medikament.
• Die Bluttestergebnisse der Patienten müssen innerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter liegen
• Männer müssen zustimmen, für insgesamt 165 Tage nach Abschluss der Behandlung nicht zu versuchen, ein neuer Vater zu werden
• Frauen müssen zustimmen, für insgesamt 105 Tage nach Abschluss der Behandlung nicht schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

• Alle klinischen Faktoren wie Blutungen, aktive Infektionen, Colitis-Vorgeschichte oder psychiatrische Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme und Einhaltung der Studienverfahren ausschließen würden.
• Notwendigkeit einer chronischen Erhaltungstherapie mit oralen Steroiden ≥ 20 mg Prednison-Tagesäquivalent; inhalierte Steroide sind akzeptabel.
• Vorgeschichte oder aktuelle aktive Autoimmunerkrankungen, [z. einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (IBD), rheumatoide Arthritis, autoimmune Thyreoiditis, autoimmune Hepatitis, systemische Sklerose (Sklerodermie und Varianten), systemischer Lupus erythematodes, autoimmune Vaskulitis, autoimmune Neuropathien (wie Guillain-Barre-Syndrom), die in der Beurteilung des Ermittlers ein aktives und erhebliches Risiko darstellen. Vitiligo und ausreichend kontrollierte endokrine Mängel wie Hypothyreose sind kein Ausschlusskriterium.]
• Infektionskrankheiten einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV) und Hepatitis C-Virus (HCV).
• Patienten mit akuter Divertikulitis, intraabdominalem Abszess, gastrointestinaler Obstruktion und abdominaler Karzinomatose in der Vorgeschichte, die bekannte Risikofaktoren für eine Darmperforation sind und nach Einschätzung des Prüfarztes immer noch ein aktives Risiko darstellen.