Ипилимумаб для пациентов с раком головы и шеи

Критерии включения:

• Пациенты с SCCHN, которым запланирована хирургическая резекция и, по мнению хирурга, могут безопасно пройти биопсию ткани плюс внутриопухолевую (ИТ) инъекцию заблаговременно, с особым вниманием к риску окклюзии или сдавления дыхательных путей или крупных сосудов шеи. вторичный по отношению к отеку опухоли или эрозии в крупный сосуд в случае некроза.
• Возраст 18 лет и старше, возможность дать информированное согласие, соблюдать протокол и подписать документ о согласии на конкретное исследование. Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе должны оцениваться исследователем как способные понять характер исследования и риски, связанные с терапией.
• Любой статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), признанный исследователем подходящим для требований исследования, потенциально может включать инцизионную офисную биопсию поражения или множественные биопсии 18-граммовой иглой под визуальным контролем (минимум 5) с помощью интервенционной радиологии с последующей прямой инъекцией поражение препаратом.
• Пациенты должны иметь результаты анализа крови в пределах параметров, указанных в протоколе.
• Мужчины должны согласиться не пытаться стать новым отцом в течение 165 дней после завершения лечения.
• Женщины должны согласиться не беременеть в течение 105 дней после завершения лечения.

Критерий исключения:

• Любые клинические факторы, такие как кровотечение, активная инфекция, колит в анамнезе или психические факторы, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию и соблюдению процедур исследования.
• Потребность в постоянной поддерживающей терапии пероральными стероидами в дозе ≥ 20 мг преднизолона в день; ингаляционные стероиды допустимы.
• История или текущие активные аутоиммунные заболевания, [например. включая, но не ограничиваясь воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), ревматоидным артритом, аутоиммунным тиреоидитом, аутоиммунным гепатитом, системным склерозом (склеродермия и варианты), системной красной волчанкой, аутоиммунным васкулитом, аутоиммунными нейропатиями (такими как синдром Гийена-Барре), которые в суждению следователя представляют собой активный и значительный риск. Витилиго и адекватно контролируемая эндокринная недостаточность, такая как гипотиреоз, не являются исключением.]
• Инфекционные заболевания, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС).
• Пациенты, у которых в анамнезе были острый дивертикулит, внутрибрюшной абсцесс, желудочно-кишечная непроходимость и абдоминальный карциноматоз, которые являются известными факторами риска перфорации кишечника и, по мнению исследователя, все еще представляют активный риск.