Ipilimumab voor patiënten met hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten met SCCHN bij wie chirurgische resectie is gepland en die naar de mening van de chirurg in staat zijn om vooraf veilig een weefselbiopsie plus intratumorale (IT) injectie te ondergaan, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan het risico van occlusie of compressie van de luchtweg of grote bloedvaten in de nek , secundair aan tumorzwelling of erosie in een groot bloedvat in het geval van necrose.
• Leeftijd 18 jaar of ouder met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, het protocol na te leven en een studiespecifiek toestemmingsdocument te ondertekenen. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen moeten door de onderzoeker worden beoordeeld als in staat om de aard van het onderzoek en de risico's die aan de therapie zijn verbonden te begrijpen.
• Elke prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) die door de onderzoeker geschikt wordt geacht voor de vereisten van het onderzoek, waaronder mogelijk een incisiebiopsie van de laesie, of beeldgeleide meerdere 18g kernnaaldbiopten (minimaal 5) door interventionele radiologie, onmiddellijk gevolgd door directe injectie van laesie met medicijn.
• Patiënten moeten bloedtestresultaten hebben binnen de in het protocol gespecificeerde parameters
• Mannen moeten ermee instemmen om gedurende in totaal 165 dagen na voltooiing van de behandeling niet te proberen een nieuwe vader te worden
• Vrouwen moeten ermee instemmen om in totaal 105 dagen na voltooiing van de behandeling niet zwanger te worden

Uitsluitingscriteria:

• Alle klinische factoren zoals bloedingen, actieve infectie, voorgeschiedenis van colitis of psychiatrische factoren die naar het oordeel van de onderzoeker een veilige deelname aan en naleving van de onderzoeksprocedures in de weg staan.
• Behoefte aan chronisch onderhoud orale steroïden ≥ 20 mg prednison dagelijks equivalent; geïnhaleerde steroïden zijn acceptabel.
• Geschiedenis van of huidige actieve auto-immuunziekten, [bijv. inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmaandoeningen (IBD), reumatoïde artritis, auto-immune thyroïditis, auto-immune hepatitis, systemische sclerose (sclerodermie en varianten), systemische lupus erythematosus, auto-immune vasculitis, auto-immuunneuropathieën (zoals Guillain-Barre-syndroom), die in de oordeel van de onderzoeker vormen een actief en significant risico. Vitiligo en adequaat gecontroleerde endocriene deficiënties zoals hypothyreoïdie zijn geen uitsluitingen.]
• Infectieziekten waaronder het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van acute diverticulitis, intra-abdominaal abces, gastro-intestinale obstructie en abdominale carcinomatose, die bekende risicofactoren zijn voor darmperforatie, en naar het oordeel van de onderzoeker nog steeds een actief risico vormen.