Ipilimumab para pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• Los pacientes con SCCHN que están programados para una resección quirúrgica y, en opinión del cirujano, pueden someterse de manera segura a una biopsia de tejido más una inyección intratumoral (IT) por adelantado, con especial consideración al riesgo de oclusión o compresión de las vías respiratorias o vasos principales en el cuello. , secundaria a la inflamación del tumor o la erosión en un vaso principal en el caso de necrosis.
• Mayores de 18 años con capacidad para dar consentimiento informado, cumplir con el protocolo y firmar un documento de consentimiento específico del estudio. El investigador debe considerar que los pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica pueden comprender la naturaleza de la investigación y los riesgos asociados con la terapia.
• Cualquier estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) que el investigador considere adecuado para los requisitos del estudio, para incluir potencialmente una biopsia incisional de la lesión en el consultorio o múltiples biopsias guiadas por imágenes con aguja gruesa de 18 g (5 mínimo) por radiología intervencionista, seguidas inmediatamente de una inyección directa de lesión con fármaco.
• Los pacientes deben tener resultados de análisis de sangre dentro de los parámetros especificados en el protocolo.
• Los hombres deben aceptar no intentar convertirse en padres por un total de 165 días posteriores a la finalización del tratamiento.
• Las mujeres deben aceptar no quedar embarazadas durante un total de 105 días posteriores a la finalización del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Cualquier factor clínico como hemorragia, infección activa, antecedentes de colitis o factores psiquiátricos que, a juicio del investigador, impedirían la participación segura y el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
• Necesidad de esteroides orales de mantenimiento crónico ≥ 20 mg de prednisona equivalente al día; los esteroides inhalados son aceptables.
• Antecedentes o enfermedades autoinmunes activas actuales, [p. incluidas, entre otras, enfermedades inflamatorias del intestino (EII), artritis reumatoide, tiroiditis autoinmune, hepatitis autoinmune, esclerosis sistémica (esclerodermia y variantes), lupus eritematoso sistémico, vasculitis autoinmune, neuropatías autoinmunes (como el síndrome de Guillain-Barré), que en el juicio del investigador suponen un riesgo activo y significativo. El vitíligo y las deficiencias endocrinas adecuadamente controladas, como el hipotiroidismo, no son excluyentes.]
• Enfermedades infecciosas, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).
• Pacientes que hayan tenido antecedentes de diverticulitis aguda, absceso intraabdominal, obstrucción gastrointestinal y carcinomatosis abdominal, que son factores de riesgo conocidos de perforación intestinal y, a juicio del investigador, aún representan un riesgo activo.