Ipilimumab til patienter med hoved- og halskræft

Inklusionskriterier:

• Patienter med SCCHN, som er planlagt til kirurgisk resektion og efter kirurgens mening er i stand til sikkert at gennemgå vævsbiopsi plus intratumoral (IT) injektion på forhånd, med særlig hensyntagen til risikoen for okklusion eller kompression af luftveje eller større kar i nakken sekundært til tumorhævelse eller erosion i et større kar i tilfælde af nekrose.
• Alder 18 år eller derover med evne til at give informeret samtykke, overholde protokollen og underskrive et studiespecifikt samtykkedokument. Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom skal vurderes af investigator som i stand til at forstå undersøgelsens karakter og risici forbundet med behandlingen.
• Enhver præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) som efterforskeren vurderer at være egnet til undersøgelseskrav, til potentielt at inkludere incisional kontorbiopsi af læsion eller billedstyrede multiple 18 g kernenålebiopsier (minimum 5) ved interventionel radiologi, efterfulgt af direkte injektion af læsion med lægemiddel.
• Patienter skal have blodprøveresultater inden for protokol-specificerede parametre
• Mænd skal acceptere ikke at forsøge at blive ny far i i alt 165 dage efter endt behandling
• Kvinder skal acceptere ikke at blive gravide i i alt 105 dage efter endt behandling

Ekskluderingskriterier:

• Alle kliniske faktorer såsom blødning, aktiv infektion, colitis anamnese eller psykiatriske faktorer, der efter investigators vurdering ville udelukke sikker deltagelse og overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
• Behov for kronisk vedligeholdelse orale steroider ≥ 20 mg prednison dagligt ækvivalent; inhalerede steroider er acceptable.
• Anamnese med eller aktuelle aktive autoimmune sygdomme, [f.eks. inklusive, men ikke begrænset til, inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), leddegigt, autoimmun thyroiditis, autoimmun hepatitis, systemisk sklerose (sklerodermi og varianter), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis, autoimmune neuropatier (såsom Guillain-Barre syndrom), efterforskerens vurdering udgør en aktiv og væsentlig risiko. Vitiligo og tilstrækkeligt kontrollerede endokrine mangler såsom hypothyroidisme er ikke udelukkende.]
• Infektionssygdomme, herunder humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV).
• Patienter, der har haft en historie med akut divertikulitis, intraabdominal absces, GI-obstruktion og abdominal carcinomatose, som er kendte risikofaktorer for tarmperforering, og som efter investigators vurdering stadig udgør en aktiv risiko.