Ipilimumab per i pazienti affetti da tumore della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• I pazienti con SCCHN che sono programmati per la resezione chirurgica e secondo il parere del chirurgo sono in grado di sottoporsi in sicurezza a biopsia tissutale più iniezione intratumorale (IT) in anticipo, con particolare attenzione al rischio di occlusione o compressione delle vie aeree o dei vasi principali del collo , secondaria al rigonfiamento del tumore o all'erosione in un vaso principale in caso di necrosi.
• Età pari o superiore a 18 anni con capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo e firmare un documento di consenso specifico per lo studio. I pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica devono essere giudicati dallo sperimentatore in grado di comprendere la natura investigativa e i rischi associati alla terapia.
• Qualsiasi performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ritenuto idoneo dallo sperimentatore per i requisiti dello studio, per includere potenzialmente biopsia incisionale della lesione o biopsie con ago multiplo da 18 g guidate da immagini (minimo 5) mediante radiologia interventistica, seguita immediatamente dall'iniezione diretta di lesione con il farmaco.
• I pazienti devono avere i risultati degli esami del sangue entro i parametri specificati dal protocollo
• Gli uomini devono accettare di non tentare di diventare un nuovo padre per un totale di 165 giorni dopo il completamento del trattamento
• Le donne devono accettare di non rimanere incinte per un totale di 105 giorni dopo il completamento del trattamento

Criteri di esclusione:

• Eventuali fattori clinici come sanguinamento, infezione attiva, anamnesi di colite o fattori psichiatrici che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione sicura e il rispetto delle procedure dello studio.
• Necessità di mantenimento cronico di steroidi orali ≥ 20 mg di prednisone equivalente al giorno; gli steroidi per via inalatoria sono accettabili.
• Anamnesi o malattie autoimmuni attive in corso, [ad es. incluse ma non limitate a malattie infiammatorie intestinali (IBD), artrite reumatoide, tiroidite autoimmune, epatite autoimmune, sclerosi sistemica (sclerodermia e varianti), lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune, neuropatie autoimmuni (come la sindrome di Guillain-Barre), che nella giudizio dell'investigatore rappresentano un rischio attivo e significativo. La vitiligine e le carenze endocrine adeguatamente controllate come l'ipotiroidismo non sono escluse.]
• Malattie infettive tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).
• Pazienti che hanno avuto una storia di diverticolite acuta, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale e carcinomatosi addominale che sono noti fattori di rischio per la perforazione intestinale e, a giudizio dello sperimentatore, rappresentano ancora un rischio attivo.