Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lakto-ovo-vegetarisk kost rig på omega-3 fedtsyrer hos kvinder i overgangsalderen

29. juni 2016 opdateret af: Maria Gabriella Caruso, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Effekter af en lakto-ovo-vegetarisk kost rig på omega-3-fedtsyrer på den lipidomiske membranprofil af erytrocyt hos kvinder i overgangsalderen.

Sund livsstil, baseret på sund kost og motion, er en nøglefaktor til at forebygge de mest almindelige overgangsalderens lidelser og kroniske sygdomme, som kvinder er mere udsat for i denne livsfase. Derfor kan kvinder i overgangsalderen repræsentere et mål for evaluering af effektiviteten af ​​ernæringsinterventionsundersøgelser baseret på beskyttende diæter mod de almindelige stofskiftesygdomme, såsom metabolisk syndrom, fedme og hepatisk steatose.

Lipidomics har til formål at studere lipidmolekylerne på en "dynamisk" måde og gør det muligt at definere ikke kun struktur og funktioner af et sæt lipidarter til stede i en organisme, men også de ændringer, der sker under cellemetabolisme under fysiologiske og patologiske forhold for at forstå deres rolle som en del af en levende organismes komplekse funktionelle balance.

Kvantitativ og kvalitativ bestemmelse af fedtsyreprofiler i cellemembraner gør det muligt at følge deres molekylære ændringer, der forekommer af iboende og ydre metaboliske årsager, såsom inflammation, stress, ernæring.

Videnskabelig dokumentation har vist, at for ernæringsundersøgelser er den mest repræsentative celle erytrocytten, som er en biomarkør for et individs generelle sundhedstilstand. Faktisk giver evalueringen af ​​fedtsyresammensætningen indeholdt i membranen af ​​røde blodlegemer, som har en halveringstid på fire måneder, mulighed for at følge ernæringstilstanden for et individ og tilegne sig information om hans spisevaner, med særlig reference til fedtforbrug.

Det højere indtag af omega-3 fedtsyrer er forbundet med en nedsat inflammatorisk tilstand, som ofte ændres hos patienter med stofskiftesygdomme, hepatisk steatose og fedme.

Overvægtige eller fede kvinder i overgangsalderen i mindst 12 måneder, i alderen mellem 45 og 68 år, vil ved baseline blive indsendt til blodprøver for lipidomisk profil, blodprøver, lægeundersøgelse med blodtryk og antropometriske mål (vægt, højde, talje og hofte) omkredse), indirekte kalorimetri og bioimpedentiometri. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt diæt med ekstra jomfru olivenolie (LoVE DIET) eller kost rig på omega-3 fedtsyrer (LωVE DIET) i fire måneder. I behandlingsperioden vil de indmeldte kvinder gennemgå lægeundersøgelse og diætkontrol for at vurdere overholdelse af kostmønstret, indsamle antropometriske målinger, indirekte kalorimetri og bioimpedentiometri efter 4 og 16 uger samt blodprøver efter 16 uger.

Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske test. Alle patienter vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier vil være: postmenopausale kvindelige kvinder med BMI 25-33; baseline fastende glucose<110 mg/dl; totalt kolesterol i området fra 200 mg/dl og 260 mg/dl; triglycerider i området fra 150 mg/dl og 200 mg/dl.

Udelukkelseskriterier vil være: hormonsubstitutionsterapi, lipidsænkende behandling, brug af kortikosteroider og/eller nutraceutika inden for de foregående seks måneder, patienter med en historie med cancer eller i kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elsker kost
Overvægtige kvinder (BMI > 25) i overgangsalderen
En diæt rig på EVO (25-30g/die) vil blive administreret i 4 måneder til overvægtige kvinder i overgangsalderen
Eksperimentel: LωVE diæt
Overvægtige kvinder (BMI > 25) i overgangsalderen
En diæt rig på omega-3 fedtsyrer (7g/die) vil blive administreret i 4 måneder til overvægtige kvinder i overgangsalderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyrekvantificering ved GC og udtrykt som ppm i erytrocytmembraner
Tidsramme: 4 måneder
Kvantitativ analyse af fedtsyresammensætningen af ​​erytrocytmembraner ved hjælp af gaskromatografi
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasomotoriske menopausale symptomer efter Kupermann-skala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 4 måneder
Vasomotoriske menopausale symptomer vil blive registreret ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (Kupperman skala
Baseline, 1 måned, 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner