- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02816814
Lakto-ovo-vegetarisk kost rig på omega-3 fedtsyrer hos kvinder i overgangsalderen
Effekter af en lakto-ovo-vegetarisk kost rig på omega-3-fedtsyrer på den lipidomiske membranprofil af erytrocyt hos kvinder i overgangsalderen.
Sund livsstil, baseret på sund kost og motion, er en nøglefaktor til at forebygge de mest almindelige overgangsalderens lidelser og kroniske sygdomme, som kvinder er mere udsat for i denne livsfase. Derfor kan kvinder i overgangsalderen repræsentere et mål for evaluering af effektiviteten af ernæringsinterventionsundersøgelser baseret på beskyttende diæter mod de almindelige stofskiftesygdomme, såsom metabolisk syndrom, fedme og hepatisk steatose.
Lipidomics har til formål at studere lipidmolekylerne på en "dynamisk" måde og gør det muligt at definere ikke kun struktur og funktioner af et sæt lipidarter til stede i en organisme, men også de ændringer, der sker under cellemetabolisme under fysiologiske og patologiske forhold for at forstå deres rolle som en del af en levende organismes komplekse funktionelle balance.
Kvantitativ og kvalitativ bestemmelse af fedtsyreprofiler i cellemembraner gør det muligt at følge deres molekylære ændringer, der forekommer af iboende og ydre metaboliske årsager, såsom inflammation, stress, ernæring.
Videnskabelig dokumentation har vist, at for ernæringsundersøgelser er den mest repræsentative celle erytrocytten, som er en biomarkør for et individs generelle sundhedstilstand. Faktisk giver evalueringen af fedtsyresammensætningen indeholdt i membranen af røde blodlegemer, som har en halveringstid på fire måneder, mulighed for at følge ernæringstilstanden for et individ og tilegne sig information om hans spisevaner, med særlig reference til fedtforbrug.
Det højere indtag af omega-3 fedtsyrer er forbundet med en nedsat inflammatorisk tilstand, som ofte ændres hos patienter med stofskiftesygdomme, hepatisk steatose og fedme.
Overvægtige eller fede kvinder i overgangsalderen i mindst 12 måneder, i alderen mellem 45 og 68 år, vil ved baseline blive indsendt til blodprøver for lipidomisk profil, blodprøver, lægeundersøgelse med blodtryk og antropometriske mål (vægt, højde, talje og hofte) omkredse), indirekte kalorimetri og bioimpedentiometri. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt diæt med ekstra jomfru olivenolie (LoVE DIET) eller kost rig på omega-3 fedtsyrer (LωVE DIET) i fire måneder. I behandlingsperioden vil de indmeldte kvinder gennemgå lægeundersøgelse og diætkontrol for at vurdere overholdelse af kostmønstret, indsamle antropometriske målinger, indirekte kalorimetri og bioimpedentiometri efter 4 og 16 uger samt blodprøver efter 16 uger.
Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske test. Alle patienter vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier vil være: postmenopausale kvindelige kvinder med BMI 25-33; baseline fastende glucose<110 mg/dl; totalt kolesterol i området fra 200 mg/dl og 260 mg/dl; triglycerider i området fra 150 mg/dl og 200 mg/dl.
Udelukkelseskriterier vil være: hormonsubstitutionsterapi, lipidsænkende behandling, brug af kortikosteroider og/eller nutraceutika inden for de foregående seks måneder, patienter med en historie med cancer eller i kemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elsker kost
Overvægtige kvinder (BMI > 25) i overgangsalderen
|
En diæt rig på EVO (25-30g/die) vil blive administreret i 4 måneder til overvægtige kvinder i overgangsalderen
|
|
Eksperimentel: LωVE diæt
Overvægtige kvinder (BMI > 25) i overgangsalderen
|
En diæt rig på omega-3 fedtsyrer (7g/die) vil blive administreret i 4 måneder til overvægtige kvinder i overgangsalderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtsyrekvantificering ved GC og udtrykt som ppm i erytrocytmembraner
Tidsramme: 4 måneder
|
Kvantitativ analyse af fedtsyresammensætningen af erytrocytmembraner ved hjælp af gaskromatografi
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vasomotoriske menopausale symptomer efter Kupermann-skala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 4 måneder
|
Vasomotoriske menopausale symptomer vil blive registreret ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (Kupperman skala
|
Baseline, 1 måned, 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC242016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .