- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02816814
Lacto-ovo-vegetarisch dieet rijk aan omega-3-vetzuren bij vrouwen in de menopauze
Effecten van een lacto-ovo-vegetarisch dieet rijk aan omega-3-vetzuren op het lipidomische membraanprofiel van erytrocyten bij vrouwen in de menopauze.
Een gezonde levensstijl, gebaseerd op gezonde voeding en lichaamsbeweging, is een sleutelfactor bij het voorkomen van de meest voorkomende overgangsstoornissen en chronische ziekten waaraan vrouwen in deze levensfase meer worden blootgesteld. Daarom kunnen vrouwen in de menopauze een doelwit vormen voor het evalueren van de effectiviteit van voedingsinterventiestudies op basis van beschermende diëten tegen veelvoorkomende stofwisselingsziekten, zoals metabool syndroom, obesitas en hepatische steatose.
Lipidomics heeft tot doel de lipidemoleculen op een "dynamische" manier te bestuderen en maakt het mogelijk om niet alleen de structuur en functies van een reeks lipidesoorten in een organisme te definiëren, maar ook de veranderingen die optreden tijdens het celmetabolisme onder fysiologische en pathologische omstandigheden om begrijpen hun rol als onderdeel van de complexe functionele balans van een levend organisme.
Kwantitatieve en kwalitatieve bepaling van vetzurenprofielen in celmembranen maakt het mogelijk om hun moleculaire veranderingen te volgen die optreden voor intrinsieke en extrinsieke metabole oorzaken, zoals ontsteking, stress, voeding.
Wetenschappelijk bewijs heeft aangetoond dat, voor voedingsonderzoeken, de meest representatieve cel de erytrocyt is, wat een biomarker is van iemands algemene gezondheidstoestand. De evaluatie van de vetzuursamenstelling in het membraan van rode bloedcellen, die een halfwaardetijd van vier maanden heeft, maakt het mogelijk om de voedingsstatus van een persoon te volgen en informatie te verkrijgen over zijn eetgewoonten, met speciale referentie aan vetconsumptie.
De hogere inname van omega-3-vetzuren gaat gepaard met een verminderde ontstekingstoestand die vaak verandert bij patiënten met stofwisselingsziekten, leververvetting en obesitas.
Vrouwen met overgewicht of obesitas in de menopauze gedurende ten minste 12 maanden, in de leeftijd tussen 45 en 68 jaar, zullen bij baseline worden onderworpen aan bloedmonsters voor lipidomisch profiel, bloedonderzoek, medisch onderzoek met bloeddruk en antropometrische metingen (gewicht, lengte, taille en heup). omtrekken), indirecte calorimetrie en bioimpedantiometrie. Deelnemers worden gedurende vier maanden willekeurig toegewezen aan een dieet met extra vergine olijfolie (LoVE DIET) of aan een dieet rijk aan omega-3-vetzuren (LωVE DIET). Tijdens de behandelingsperiode ondergaan vrouwen die zijn ingeschreven een medisch onderzoek en een dieetcontrole om de naleving van het voedingspatroon te beoordelen, waarbij antropometrische metingen, indirecte calorimetrie en bio-impedentiometrie na 4 en 16 weken worden afgenomen, evenals bloedmonsters na 16 weken.
De resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische tests. Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italië, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn: postmenopauzale vrouwelijke vrouwen met BMI 25-33; baseline nuchtere glucose<110 mg/dl; totaal cholesterol variërend van 200 mg/dl tot 260 mg/dl; triglyceriden variërend van 150 mg/dl tot 200 mg/dl.
Uitsluitingscriteria zijn: hormoonvervangingstherapie, lipidenverlagende therapie, gebruik van corticosteroïden en/of nutraceutica in de afgelopen zes maanden, patiënten met een voorgeschiedenis van kanker of chemotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Liefde Dieet
Vrouwen met overgewicht (BMI > 25) in de menopauze
|
Een dieet rijk aan EVO (25-30 g/dag) zal gedurende 4 maanden worden toegediend aan vrouwen met overgewicht in de menopauze
|
|
Experimenteel: LωVE-dieet
Vrouwen met overgewicht (BMI > 25) in de menopauze
|
Vrouwen in de menopauze met overgewicht krijgen gedurende 4 maanden een dieet rijk aan omega-3-vetzuren (7 g/dag) toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van vetzuren door GC en uitgedrukt als ppm in erytrocytenmembranen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Kwantitatieve analyse van de vetzurensamenstelling van erytrocytenmembranen met behulp van gaschromatografie
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasomotorische symptomen van de menopauze volgens Kupermann-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 4 maanden
|
Vasomotorische menopauzeklachten worden geregistreerd met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst (Kupperman-schaal
|
Basislijn, 1 maand, 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC242016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .