- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02816814
Lakto-ovo-kasvisruokavalio, joka sisältää runsaasti omega-3-rasvahappoja vaihdevuosi-ikäisille naisille
Omega-3-rasvahappoja sisältävän lakto-ovo-kasvisruokavalion vaikutukset erytrosyyttien lipidomiseen kalvoprofiiliin menopausaalisilla naisilla.
Terveelliseen ruokavalioon ja liikuntaan perustuvat terveelliset elämäntavat ovat avaintekijä yleisimpien vaihdevuosien häiriöiden ja kroonisten sairauksien ehkäisemisessä, joille naiset ovat alttiimpia tässä elämänvaiheessa. Siksi vaihdevuodet ylittäneet naiset voivat olla kohde arvioitaessa ravitsemusinterventiotutkimusten tehokkuutta, joka perustuu suojaaviin ruokavalioihin yleisiä aineenvaihduntasairauksia, kuten metabolista oireyhtymää, liikalihavuutta ja maksarasvaisuutta, vastaan.
Lipidomics pyrkii tutkimaan lipidimolekyylejä "dynaamisella" tavalla ja mahdollistaa organismin lipidilajijoukon rakenteen ja toiminnan määrittämisen, mutta myös solujen aineenvaihdunnan aikana tapahtuvia muutoksia fysiologisissa ja patologisissa olosuhteissa. ymmärtää niiden roolin osana elävän organismin monimutkaista toiminnallista tasapainoa.
Rasvahappoprofiilien kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen määritys solukalvoissa mahdollistaa niiden molekyylimuutosten seuraamisen sisäisistä ja ulkoisista metabolisista syistä, kuten tulehduksesta, stressistä, ravinnosta.
Tieteelliset todisteet ovat osoittaneet, että ravitsemustutkimuksissa edustavin solu on punasolu, joka on yksilön yleisen terveydentilan biomarkkeri. Itse asiassa punaisten verisolujen kalvon sisältämän rasvahappokoostumuksen arviointi, jonka puoliintumisaika on neljä kuukautta, mahdollistaa potilaan ravitsemustilan seuraamisen ja tiedon hankkimisen hänen ruokailutottumuksistaan. rasvan kulutukseen.
Suurempi omega-3-rasvahappojen saanti liittyy heikentyneeseen tulehdustilaan, joka usein muuttuu potilailla, joilla on aineenvaihduntasairauksia, maksan rasvoittuminen ja liikalihavuus.
Ylipainoisille tai lihaville naisille vaihdevuosissa vähintään 12 kuukautta, iältään 45–68 vuotta, heille toimitetaan lähtötilanteessa verinäytteitä lipidomisen profiilin, verikokeiden, lääkärintarkastuksen ja verenpaineen sekä antropometristen mittausten (paino, pituus, vyötärö ja lantio) varten. ympärysmitat), epäsuora kalorimetria ja bioimpedentiometria. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ekstra-neitsytoliiviöljyä sisältävälle ruokavaliolle (LoVE DIET) tai omega-3-rasvahappoja sisältävälle ruokavaliolle (LωVE DIET) neljän kuukauden ajan. Hoitojakson aikana ilmoittautuneille naisille tehdään lääkärintarkastus ja ruokavalion valvonta, jossa arvioidaan ruokavalion noudattamista, kerätään antropometrisiä mittauksia, epäsuoraa kalorimetriaa ja bioimpedentiometriaa 4 ja 16 viikon jälkeen sekä verinäytteitä 16 viikon kuluttua.
Tulokset analysoidaan asianmukaisilla tilastollisilla testeillä. Kaikki potilaat pakotetaan allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat: postmenopausaaliset naiset, joiden BMI on 25-33; lähtötason paastoglukoosi < 110 mg/dl; kokonaiskolesteroli, joka vaihtelee välillä 200 mg/dl - 260 mg/dl; triglyseridit vaihtelevat 150 mg/dl ja 200 mg/dl välillä.
Poissulkemiskriteerit ovat: hormonikorvaushoito, lipidejä alentava hoito, kortikosteroidien ja/tai ravitsemuslääkkeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana, potilaat, joilla on ollut syöpä tai kemoterapiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rakkaus Diet
Ylipainoiset naiset (BMI > 25) vaihdevuosien aikana
|
Runsaasti EVO:ta sisältävää ruokavaliota (25-30 g/ruokavalio) annetaan 4 kuukauden ajan vaihdevuosien naisten ylipainon saavuttamiseksi.
|
|
Kokeellinen: LωVE-ruokavalio
Ylipainoiset naiset (BMI > 25) vaihdevuosien aikana
|
Ruokavalio, joka sisältää runsaasti omega-3-rasvahappoja (7 g/ruoka) annetaan 4 kuukauden ajan ylipainoisten vaihdevuosien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvahappojen kvantifiointi GC:llä ja ilmaistuna ppm:nä erytrosyyttikalvoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Punasolukalvojen rasvahappokoostumuksen kvantitatiivinen analyysi kaasukromatografiaa käyttäen
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasomotoriset vaihdevuodet Kupermannin asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta
|
Vasomotoriset vaihdevuosioireet rekisteröidään standardoidulla kyselylomakkeella (Kupperman-asteikko
|
Perustaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC242016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .