- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02816814
Ovo-lakto-vegetarische Ernährung reich an Omega-3-Fettsäuren bei Frauen in den Wechseljahren
Auswirkungen einer lakto-ovo-vegetarischen Ernährung, die reich an Omega-3-Fettsäuren ist, auf das Lipidmembranprofil von Erythrozyten bei Frauen in den Wechseljahren.
Ein gesunder Lebensstil, der auf gesunder Ernährung und Bewegung basiert, ist ein Schlüsselfaktor zur Vorbeugung der häufigsten Wechseljahrsbeschwerden und chronischen Krankheiten, denen Frauen in dieser Lebensphase stärker ausgesetzt sind. Daher können Frauen in den Wechseljahren ein Ziel für die Bewertung der Wirksamkeit von Ernährungsinterventionsstudien darstellen, die auf Schutzdiäten gegen häufige Stoffwechselerkrankungen wie das metabolische Syndrom, Fettleibigkeit und Lebersteatose basieren.
Lipidomics zielt darauf ab, die Lipidmoleküle auf „dynamische“ Weise zu untersuchen und ermöglicht nicht nur die Definition der Struktur und Funktionen einer Reihe von Lipidspezies, die in einem Organismus vorhanden sind, sondern auch die Veränderungen, die während des Zellstoffwechsels unter physiologischen und pathologischen Bedingungen auftreten verstehen ihre Rolle als Teil des komplexen Funktionsgleichgewichts eines lebenden Organismus.
Die quantitative und qualitative Bestimmung von Fettsäurenprofilen in Zellmembranen ermöglicht es, deren molekulare Veränderungen zu verfolgen, die bei intrinsischen und extrinsischen Stoffwechselursachen wie Entzündungen, Stress und Ernährung auftreten.
Wissenschaftliche Erkenntnisse haben gezeigt, dass die repräsentativste Zelle für Ernährungsstudien der Erythrozyten ist, der ein Biomarker für den allgemeinen Gesundheitszustand einer Person ist. Tatsächlich ermöglicht die Auswertung der in der Membran der roten Blutkörperchen enthaltenen Fettsäurezusammensetzung, die eine Halbwertszeit von vier Monaten hat, die Verfolgung des Ernährungszustands eines Probanden und die Gewinnung von Informationen über seine Essgewohnheiten unter besonderer Berücksichtigung zum Fettkonsum.
Die höhere Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren geht mit einem verringerten Entzündungszustand einher, der bei Patienten mit Stoffwechselerkrankungen, Lebersteatose und Fettleibigkeit häufig verändert ist.
Bei übergewichtigen oder fettleibigen Frauen in den Wechseljahren seit mindestens 12 Monaten im Alter zwischen 45 und 68 Jahren werden zu Studienbeginn Blutproben für das Lipidomprofil, Bluttests, eine ärztliche Untersuchung mit Blutdruck und anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taille und Hüfte) durchgeführt Umfänge), indirekte Kalorimetrie und Bioimpedentiometrie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip vier Monate lang einer Diät mit nativem Olivenöl extra (LoVE-DIÄT) oder einer an Omega-3-Fettsäuren reichen Diät (LωVE-DIÄT) zugewiesen. Während des Behandlungszeitraums werden die eingeschriebenen Frauen einer medizinischen Untersuchung und Ernährungskontrolle unterzogen, um die Einhaltung des Ernährungsmusters zu beurteilen. Dabei werden anthropometrische Messungen, indirekte Kalorimetrie und Bioimpedentiometrie nach 4 und 16 Wochen sowie Blutproben nach 16 Wochen gesammelt.
Die Ergebnisse werden mittels geeigneter statistischer Tests ausgewertet. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien sind: weibliche Frauen nach der Menopause mit einem BMI von 25–33; Ausgangs-Nüchternglukose < 110 mg/dl; Gesamtcholesterin im Bereich von 200 mg/dl bis 260 mg/dl; Triglyceride im Bereich von 150 mg/dl und 200 mg/dl.
Ausschlusskriterien sind: Hormonersatztherapie, lipidsenkende Therapie, Einnahme von Kortikosteroiden und/oder Nutrazeutika in den letzten sechs Monaten, Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte oder in Chemotherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Liebe Diät
Übergewichtige Frauen (BMI > 25) in den Wechseljahren
|
Übergewichtigen Frauen in den Wechseljahren wird 4 Monate lang eine Diät mit hohem EVO-Gehalt (25–30 g pro Tag) verabreicht
|
Experimental: LωVE-Diät
Übergewichtige Frauen (BMI > 25) in den Wechseljahren
|
Übergewichtigen Frauen in den Wechseljahren wird 4 Monate lang eine Diät verabreicht, die reich an Omega-3-Fettsäuren ist (7 g/Tag).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantifizierung der Fettsäuren mittels GC und ausgedrückt als ppm in Erythrozytenmembranen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Quantitative Analyse der Fettsäurenzusammensetzung von Erythrozytenmembranen mittels Gaschromatographie
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vasomotorische Wechseljahrsbeschwerden nach Kupermann-Skala
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 4 Monate
|
Vasomotorische Wechseljahrsbeschwerden werden anhand eines standardisierten Fragebogens (Kupperman-Skala) erfasst
|
Basislinie, 1 Monat, 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC242016
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