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Ovo-lakto-vegetarische Ernährung reich an Omega-3-Fettsäuren bei Frauen in den Wechseljahren

29. Juni 2016 aktualisiert von: Maria Gabriella Caruso, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Auswirkungen einer lakto-ovo-vegetarischen Ernährung, die reich an Omega-3-Fettsäuren ist, auf das Lipidmembranprofil von Erythrozyten bei Frauen in den Wechseljahren.

Ein gesunder Lebensstil, der auf gesunder Ernährung und Bewegung basiert, ist ein Schlüsselfaktor zur Vorbeugung der häufigsten Wechseljahrsbeschwerden und chronischen Krankheiten, denen Frauen in dieser Lebensphase stärker ausgesetzt sind. Daher können Frauen in den Wechseljahren ein Ziel für die Bewertung der Wirksamkeit von Ernährungsinterventionsstudien darstellen, die auf Schutzdiäten gegen häufige Stoffwechselerkrankungen wie das metabolische Syndrom, Fettleibigkeit und Lebersteatose basieren.

Lipidomics zielt darauf ab, die Lipidmoleküle auf „dynamische“ Weise zu untersuchen und ermöglicht nicht nur die Definition der Struktur und Funktionen einer Reihe von Lipidspezies, die in einem Organismus vorhanden sind, sondern auch die Veränderungen, die während des Zellstoffwechsels unter physiologischen und pathologischen Bedingungen auftreten verstehen ihre Rolle als Teil des komplexen Funktionsgleichgewichts eines lebenden Organismus.

Die quantitative und qualitative Bestimmung von Fettsäurenprofilen in Zellmembranen ermöglicht es, deren molekulare Veränderungen zu verfolgen, die bei intrinsischen und extrinsischen Stoffwechselursachen wie Entzündungen, Stress und Ernährung auftreten.

Wissenschaftliche Erkenntnisse haben gezeigt, dass die repräsentativste Zelle für Ernährungsstudien der Erythrozyten ist, der ein Biomarker für den allgemeinen Gesundheitszustand einer Person ist. Tatsächlich ermöglicht die Auswertung der in der Membran der roten Blutkörperchen enthaltenen Fettsäurezusammensetzung, die eine Halbwertszeit von vier Monaten hat, die Verfolgung des Ernährungszustands eines Probanden und die Gewinnung von Informationen über seine Essgewohnheiten unter besonderer Berücksichtigung zum Fettkonsum.

Die höhere Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren geht mit einem verringerten Entzündungszustand einher, der bei Patienten mit Stoffwechselerkrankungen, Lebersteatose und Fettleibigkeit häufig verändert ist.

Bei übergewichtigen oder fettleibigen Frauen in den Wechseljahren seit mindestens 12 Monaten im Alter zwischen 45 und 68 Jahren werden zu Studienbeginn Blutproben für das Lipidomprofil, Bluttests, eine ärztliche Untersuchung mit Blutdruck und anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taille und Hüfte) durchgeführt Umfänge), indirekte Kalorimetrie und Bioimpedentiometrie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip vier Monate lang einer Diät mit nativem Olivenöl extra (LoVE-DIÄT) oder einer an Omega-3-Fettsäuren reichen Diät (LωVE-DIÄT) zugewiesen. Während des Behandlungszeitraums werden die eingeschriebenen Frauen einer medizinischen Untersuchung und Ernährungskontrolle unterzogen, um die Einhaltung des Ernährungsmusters zu beurteilen. Dabei werden anthropometrische Messungen, indirekte Kalorimetrie und Bioimpedentiometrie nach 4 und 16 Wochen sowie Blutproben nach 16 Wochen gesammelt.

Die Ergebnisse werden mittels geeigneter statistischer Tests ausgewertet. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien sind: weibliche Frauen nach der Menopause mit einem BMI von 25–33; Ausgangs-Nüchternglukose < 110 mg/dl; Gesamtcholesterin im Bereich von 200 mg/dl bis 260 mg/dl; Triglyceride im Bereich von 150 mg/dl und 200 mg/dl.

Ausschlusskriterien sind: Hormonersatztherapie, lipidsenkende Therapie, Einnahme von Kortikosteroiden und/oder Nutrazeutika in den letzten sechs Monaten, Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte oder in Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liebe Diät
Übergewichtige Frauen (BMI > 25) in den Wechseljahren
Übergewichtigen Frauen in den Wechseljahren wird 4 Monate lang eine Diät mit hohem EVO-Gehalt (25–30 g pro Tag) verabreicht
Experimental: LωVE-Diät
Übergewichtige Frauen (BMI > 25) in den Wechseljahren
Übergewichtigen Frauen in den Wechseljahren wird 4 Monate lang eine Diät verabreicht, die reich an Omega-3-Fettsäuren ist (7 g/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Fettsäuren mittels GC und ausgedrückt als ppm in Erythrozytenmembranen
Zeitfenster: 4 Monate
Quantitative Analyse der Fettsäurenzusammensetzung von Erythrozytenmembranen mittels Gaschromatographie
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasomotorische Wechseljahrsbeschwerden nach Kupermann-Skala
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 4 Monate
Vasomotorische Wechseljahrsbeschwerden werden anhand eines standardisierten Fragebogens (Kupperman-Skala) erfasst
Basislinie, 1 Monat, 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

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