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Régime lacto-ovo-végétarien riche en acides gras oméga-3 chez les femmes ménopausées

29 juin 2016 mis à jour par: Maria Gabriella Caruso, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Effets d'un régime lacto-ovo-végétarien riche en acides gras oméga-3 sur le profil de la membrane lipidique des érythrocytes chez les femmes ménopausées.

Un mode de vie sain, basé sur une alimentation saine et l'exercice, est un facteur clé pour prévenir les troubles de la ménopause et les maladies chroniques les plus courants auxquels les femmes sont plus exposées au cours de cette étape de la vie. Par conséquent, les femmes ménopausées peuvent représenter une cible pour évaluer l'efficacité des études d'intervention nutritionnelle basées sur des régimes protecteurs contre les maladies métaboliques courantes, telles que le syndrome métabolique, l'obésité et la stéatose hépatique.

La lipidomique vise à étudier les molécules lipidiques de manière "dynamique" et permet de définir non seulement la structure et les fonctions d'un ensemble d'espèces lipidiques présentes dans un organisme, mais également les changements qui se produisent au cours du métabolisme cellulaire dans des conditions physiologiques et pathologiques afin de comprendre leur rôle dans le cadre de l'équilibre fonctionnel complexe d'un organisme vivant.

La détermination quantitative et qualitative des profils d'acides gras dans les membranes cellulaires permet de suivre leurs changements moléculaires se produisant pour des causes métaboliques intrinsèques et extrinsèques, telles que l'inflammation, le stress, la nutrition.

Des preuves scientifiques ont montré que, pour les études nutritionnelles, la cellule la plus représentative est l'érythrocyte, qui est un biomarqueur de l'état de santé général d'un individu. En effet, l'évaluation de la composition en acides gras contenus dans la membrane du globule rouge, qui a une demi-vie de quatre mois, permet de suivre l'état nutritionnel d'un sujet et d'acquérir des informations sur ses habitudes alimentaires, avec une référence particulière à la consommation de matières grasses.

L'apport plus élevé d'acides gras oméga-3 est associé à une diminution de l'état inflammatoire qui est souvent altérée chez les patients atteints de maladies métaboliques, de stéatose hépatique et d'obésité.

Les femmes en surpoids ou obèses en ménopause depuis au moins 12 mois, âgées de 45 à 68 ans, seront soumises au départ à des prélèvements sanguins pour profil lipidomique, analyses de sang, examen médical avec tension artérielle et mesures anthropométriques (poids, taille, tour de taille et hanches). circonférences), calorimétrie indirecte et bioimpédentiométrie. Les participants seront assignés au hasard à un régime à base d'huile d'olive extra vierge (LoVE DIET) ou à un régime riche en acides gras oméga-3 (LωVE DIET) pendant quatre mois. Pendant la période de traitement, les femmes inscrites subiront un examen médical et un contrôle diététique pour évaluer l'adhésion au régime alimentaire, en recueillant des mesures anthropométriques, une calorimétrie indirecte et une bioimpédancemétrie après 4 et 16 semaines ainsi que des échantillons de sang après 16 semaines.

Les résultats seront analysés à l'aide de tests statistiques appropriés. Tous les patients seront amenés à signer un consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italie, 70013
        • Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Les critères d'inclusion seront : les femmes post-ménopausées avec un IMC de 25 à 33 ; glycémie à jeun de base < 110 mg/dl ; cholestérol total allant de 200 mg/dl à 260 mg/dl ; triglycérides allant de 150 mg/dl à 200 mg/dl.

Les critères d'exclusion seront : traitement hormonal substitutif, traitement hypolipémiant, utilisation de corticoïdes et/ou de nutraceutiques dans les six mois précédents, patients ayant des antécédents de cancer ou en chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime d'amour
Femmes en surpoids (IMC > 25) à la ménopause
Une alimentation riche en EVO (25-30g/die) sera administrée pendant 4 mois aux femmes en surpoids en ménopause
Expérimental: Régime LωVE
Femmes en surpoids (IMC > 25) à la ménopause
Une alimentation riche en acides gras oméga-3 (7g/jour) sera administrée pendant 4 mois aux femmes en surpoids en ménopause

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des acides gras par GC et exprimée en ppm dans les membranes érythrocytaires
Délai: 4 mois
Analyse quantitative de la composition en acides gras des membranes érythrocytaires par chromatographie en phase gazeuse
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes vasomoteurs de la ménopause selon l'échelle de Kupermann
Délai: Base de référence, 1 mois, 4 mois
Les symptômes vasomoteurs de la ménopause seront enregistrés à l'aide d'un questionnaire standardisé (échelle de Kupperman
Base de référence, 1 mois, 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Première publication (Estimation)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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