- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02816814
Régime lacto-ovo-végétarien riche en acides gras oméga-3 chez les femmes ménopausées
Effets d'un régime lacto-ovo-végétarien riche en acides gras oméga-3 sur le profil de la membrane lipidique des érythrocytes chez les femmes ménopausées.
Un mode de vie sain, basé sur une alimentation saine et l'exercice, est un facteur clé pour prévenir les troubles de la ménopause et les maladies chroniques les plus courants auxquels les femmes sont plus exposées au cours de cette étape de la vie. Par conséquent, les femmes ménopausées peuvent représenter une cible pour évaluer l'efficacité des études d'intervention nutritionnelle basées sur des régimes protecteurs contre les maladies métaboliques courantes, telles que le syndrome métabolique, l'obésité et la stéatose hépatique.
La lipidomique vise à étudier les molécules lipidiques de manière "dynamique" et permet de définir non seulement la structure et les fonctions d'un ensemble d'espèces lipidiques présentes dans un organisme, mais également les changements qui se produisent au cours du métabolisme cellulaire dans des conditions physiologiques et pathologiques afin de comprendre leur rôle dans le cadre de l'équilibre fonctionnel complexe d'un organisme vivant.
La détermination quantitative et qualitative des profils d'acides gras dans les membranes cellulaires permet de suivre leurs changements moléculaires se produisant pour des causes métaboliques intrinsèques et extrinsèques, telles que l'inflammation, le stress, la nutrition.
Des preuves scientifiques ont montré que, pour les études nutritionnelles, la cellule la plus représentative est l'érythrocyte, qui est un biomarqueur de l'état de santé général d'un individu. En effet, l'évaluation de la composition en acides gras contenus dans la membrane du globule rouge, qui a une demi-vie de quatre mois, permet de suivre l'état nutritionnel d'un sujet et d'acquérir des informations sur ses habitudes alimentaires, avec une référence particulière à la consommation de matières grasses.
L'apport plus élevé d'acides gras oméga-3 est associé à une diminution de l'état inflammatoire qui est souvent altérée chez les patients atteints de maladies métaboliques, de stéatose hépatique et d'obésité.
Les femmes en surpoids ou obèses en ménopause depuis au moins 12 mois, âgées de 45 à 68 ans, seront soumises au départ à des prélèvements sanguins pour profil lipidomique, analyses de sang, examen médical avec tension artérielle et mesures anthropométriques (poids, taille, tour de taille et hanches). circonférences), calorimétrie indirecte et bioimpédentiométrie. Les participants seront assignés au hasard à un régime à base d'huile d'olive extra vierge (LoVE DIET) ou à un régime riche en acides gras oméga-3 (LωVE DIET) pendant quatre mois. Pendant la période de traitement, les femmes inscrites subiront un examen médical et un contrôle diététique pour évaluer l'adhésion au régime alimentaire, en recueillant des mesures anthropométriques, une calorimétrie indirecte et une bioimpédancemétrie après 4 et 16 semaines ainsi que des échantillons de sang après 16 semaines.
Les résultats seront analysés à l'aide de tests statistiques appropriés. Tous les patients seront amenés à signer un consentement éclairé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italie, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion seront : les femmes post-ménopausées avec un IMC de 25 à 33 ; glycémie à jeun de base < 110 mg/dl ; cholestérol total allant de 200 mg/dl à 260 mg/dl ; triglycérides allant de 150 mg/dl à 200 mg/dl.
Les critères d'exclusion seront : traitement hormonal substitutif, traitement hypolipémiant, utilisation de corticoïdes et/ou de nutraceutiques dans les six mois précédents, patients ayant des antécédents de cancer ou en chimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Régime d'amour
Femmes en surpoids (IMC > 25) à la ménopause
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Une alimentation riche en EVO (25-30g/die) sera administrée pendant 4 mois aux femmes en surpoids en ménopause
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Expérimental: Régime LωVE
Femmes en surpoids (IMC > 25) à la ménopause
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Une alimentation riche en acides gras oméga-3 (7g/jour) sera administrée pendant 4 mois aux femmes en surpoids en ménopause
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification des acides gras par GC et exprimée en ppm dans les membranes érythrocytaires
Délai: 4 mois
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Analyse quantitative de la composition en acides gras des membranes érythrocytaires par chromatographie en phase gazeuse
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes vasomoteurs de la ménopause selon l'échelle de Kupermann
Délai: Base de référence, 1 mois, 4 mois
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Les symptômes vasomoteurs de la ménopause seront enregistrés à l'aide d'un questionnaire standardisé (échelle de Kupperman
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Base de référence, 1 mois, 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC242016
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