- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02816814
Dieta laktoowowegetariańska bogata w kwasy tłuszczowe omega-3 u kobiet w okresie menopauzy
Wpływ diety laktoowowegetariańskiej bogatej w kwasy tłuszczowe omega-3 na profil błony lipidowej erytrocytów u kobiet w okresie menopauzy.
Zdrowy tryb życia, oparty na zdrowej diecie i ruchu, jest kluczowym czynnikiem zapobiegania najczęstszym zaburzeniom menopauzalnym i chorobom przewlekłym, na które kobiety są bardziej narażone w tym okresie życia. Dlatego kobiety w okresie menopauzy mogą stanowić grupę docelową dla oceny skuteczności badań interwencji żywieniowych opartych na dietach chroniących przed powszechnymi chorobami metabolicznymi, takimi jak zespół metaboliczny, otyłość i stłuszczenie wątroby.
Lipidomika ma na celu badanie cząsteczek lipidów w sposób „dynamiczny” i pozwala określić nie tylko strukturę i funkcje zestawu rodzajów lipidów obecnych w organizmie, ale także zmiany, jakie zachodzą podczas metabolizmu komórkowego w warunkach fizjologicznych i patologicznych w celu zrozumieć ich rolę jako części złożonej równowagi funkcjonalnej żywego organizmu.
Ilościowe i jakościowe oznaczanie profili kwasów tłuszczowych w błonach komórkowych pozwala śledzić ich przemiany molekularne zachodzące z powodu wewnętrznych i zewnętrznych przyczyn metabolicznych, takich jak stany zapalne, stres, odżywianie.
Dowody naukowe wykazały, że w badaniach żywieniowych najbardziej reprezentatywną komórką jest erytrocyt, który jest biomarkerem ogólnego stanu zdrowia danej osoby. W rzeczywistości ocena składu kwasów tłuszczowych zawartych w błonie krwinek czerwonych, których okres półtrwania wynosi cztery miesiące, pozwala śledzić stan odżywienia podmiotu i uzyskać informacje o jego zwyczajach żywieniowych, ze szczególnym uwzględnieniem do spożycia tłuszczu.
Wyższe spożycie kwasów tłuszczowych omega-3 wiąże się ze zmniejszeniem stanu zapalnego, który często zmienia się u pacjentów z chorobami metabolicznymi, stłuszczeniem wątroby i otyłością.
Kobiety z nadwagą lub otyłe w okresie menopauzy od co najmniej 12 miesięcy, w wieku od 45 do 68 lat, zostaną poddane na początku badania pobraniu krwi na profil lipidomiczny, badania krwi, badanie lekarskie z pomiarem ciśnienia krwi oraz pomiary antropometryczne (waga, wzrost, talia i biodra) obwodów), kalorymetrii pośredniej i bioimpedentiometrii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety z dodatkiem oliwy z oliwek extra virgin (LoVE DIET) lub do diety bogatej w kwasy tłuszczowe omega-3 (LωVE DIET) na okres czterech miesięcy. W okresie leczenia zgłoszone kobiety zostaną poddane badaniom lekarskim i kontroli dietetycznej w celu oceny przestrzegania schematu żywieniowego, pobiorą pomiary antropometryczne, kalorymetrię pośrednią i bioimpedentiometrię po 4 i 16 tygodniach oraz próbki krwi po 16 tygodniach.
Wyniki będą analizowane za pomocą odpowiednich testów statystycznych. Wszyscy pacjenci zostaną zmuszeni do podpisania świadomej zgody.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Włochy, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteriami włączenia będą: kobiety po menopauzie z BMI 25-33; wyjściowa glikemia na czczo <110 mg/dl; cholesterol całkowity w zakresie od 200 mg/dl do 260 mg/dl; trójglicerydy w zakresie od 150 mg/dl do 200 mg/dl.
Kryteriami wykluczenia będą: hormonalna terapia zastępcza, terapia hipolipemizująca, stosowanie kortykosteroidów i/lub nutraceutyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie lub w trakcie chemioterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta miłości
Kobiety z nadwagą (BMI > 25) w okresie menopauzy
|
Dieta bogata w EVO (25-30g/die) będzie podawana przez 4 miesiące kobietom z nadwagą w okresie menopauzy
|
|
Eksperymentalny: Dieta LωVE
Kobiety z nadwagą (BMI > 25) w okresie menopauzy
|
Dieta bogata w kwasy tłuszczowe omega-3 (7g/die) będzie stosowana przez 4 miesiące dla kobiet z nadwagą w okresie menopauzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczenie ilościowe kwasów tłuszczowych metodą GC i wyrażone jako ppm w błonach erytrocytów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ilościowa analiza składu kwasów tłuszczowych błon erytrocytów metodą chromatografii gazowej
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy menopauzy naczynioruchowej według skali Kupermanna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące
|
Objawy menopauzy naczynioruchowej będą rejestrowane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (skala Kuppermana
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC242016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .