Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta laktoowowegetariańska bogata w kwasy tłuszczowe omega-3 u kobiet w okresie menopauzy

29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Maria Gabriella Caruso, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Wpływ diety laktoowowegetariańskiej bogatej w kwasy tłuszczowe omega-3 na profil błony lipidowej erytrocytów u kobiet w okresie menopauzy.

Zdrowy tryb życia, oparty na zdrowej diecie i ruchu, jest kluczowym czynnikiem zapobiegania najczęstszym zaburzeniom menopauzalnym i chorobom przewlekłym, na które kobiety są bardziej narażone w tym okresie życia. Dlatego kobiety w okresie menopauzy mogą stanowić grupę docelową dla oceny skuteczności badań interwencji żywieniowych opartych na dietach chroniących przed powszechnymi chorobami metabolicznymi, takimi jak zespół metaboliczny, otyłość i stłuszczenie wątroby.

Lipidomika ma na celu badanie cząsteczek lipidów w sposób „dynamiczny” i pozwala określić nie tylko strukturę i funkcje zestawu rodzajów lipidów obecnych w organizmie, ale także zmiany, jakie zachodzą podczas metabolizmu komórkowego w warunkach fizjologicznych i patologicznych w celu zrozumieć ich rolę jako części złożonej równowagi funkcjonalnej żywego organizmu.

Ilościowe i jakościowe oznaczanie profili kwasów tłuszczowych w błonach komórkowych pozwala śledzić ich przemiany molekularne zachodzące z powodu wewnętrznych i zewnętrznych przyczyn metabolicznych, takich jak stany zapalne, stres, odżywianie.

Dowody naukowe wykazały, że w badaniach żywieniowych najbardziej reprezentatywną komórką jest erytrocyt, który jest biomarkerem ogólnego stanu zdrowia danej osoby. W rzeczywistości ocena składu kwasów tłuszczowych zawartych w błonie krwinek czerwonych, których okres półtrwania wynosi cztery miesiące, pozwala śledzić stan odżywienia podmiotu i uzyskać informacje o jego zwyczajach żywieniowych, ze szczególnym uwzględnieniem do spożycia tłuszczu.

Wyższe spożycie kwasów tłuszczowych omega-3 wiąże się ze zmniejszeniem stanu zapalnego, który często zmienia się u pacjentów z chorobami metabolicznymi, stłuszczeniem wątroby i otyłością.

Kobiety z nadwagą lub otyłe w okresie menopauzy od co najmniej 12 miesięcy, w wieku od 45 do 68 lat, zostaną poddane na początku badania pobraniu krwi na profil lipidomiczny, badania krwi, badanie lekarskie z pomiarem ciśnienia krwi oraz pomiary antropometryczne (waga, wzrost, talia i biodra) obwodów), kalorymetrii pośredniej i bioimpedentiometrii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety z dodatkiem oliwy z oliwek extra virgin (LoVE DIET) lub do diety bogatej w kwasy tłuszczowe omega-3 (LωVE DIET) na okres czterech miesięcy. W okresie leczenia zgłoszone kobiety zostaną poddane badaniom lekarskim i kontroli dietetycznej w celu oceny przestrzegania schematu żywieniowego, pobiorą pomiary antropometryczne, kalorymetrię pośrednią i bioimpedentiometrię po 4 i 16 tygodniach oraz próbki krwi po 16 tygodniach.

Wyniki będą analizowane za pomocą odpowiednich testów statystycznych. Wszyscy pacjenci zostaną zmuszeni do podpisania świadomej zgody.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Włochy, 70013
        • Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteriami włączenia będą: kobiety po menopauzie z BMI 25-33; wyjściowa glikemia na czczo <110 mg/dl; cholesterol całkowity w zakresie od 200 mg/dl do 260 mg/dl; trójglicerydy w zakresie od 150 mg/dl do 200 mg/dl.

Kryteriami wykluczenia będą: hormonalna terapia zastępcza, terapia hipolipemizująca, stosowanie kortykosteroidów i/lub nutraceutyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie lub w trakcie chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta miłości
Kobiety z nadwagą (BMI > 25) w okresie menopauzy
Dieta bogata w EVO (25-30g/die) będzie podawana przez 4 miesiące kobietom z nadwagą w okresie menopauzy
Eksperymentalny: Dieta LωVE
Kobiety z nadwagą (BMI > 25) w okresie menopauzy
Dieta bogata w kwasy tłuszczowe omega-3 (7g/die) będzie stosowana przez 4 miesiące dla kobiet z nadwagą w okresie menopauzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczenie ilościowe kwasów tłuszczowych metodą GC i wyrażone jako ppm w błonach erytrocytów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ilościowa analiza składu kwasów tłuszczowych błon erytrocytów metodą chromatografii gazowej
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy menopauzy naczynioruchowej według skali Kupermanna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące
Objawy menopauzy naczynioruchowej będą rejestrowane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (skala Kuppermana
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj